Paragraphe 5280000

a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée chez un patient âgé de 18 ans pour la visualisation de la tumeur lors de l'exérèse chirurgicale, chez qui l'IRM a démontré la présence d'un gliome malin (WHO grade III ou IV) (image IRM avec les caractéristiques suivantes :

- tumeur avec une épaisse paroi circulaire avec zone centrale ayant un signal diminué évocateur de nécrose tumorale;

- à l'exclusion des patients chez qui la tumeur se trouve sur l'IRM sur la ligne médiane, dans les ganglions de base, dans le cervelet ou dans le tronc cérébral et/ou chez qui il y a plus qu'une lésion à captation contrastée et/ou chez qui il y a des zones étendues de tumeurs non évocatrices de captation contrastée pour gliome de faible grade avec transformation maligne).

b) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste en neurochirurgie, possédant la qualification particulière en oncologie et ayant suivi un cours tel que défini dans le résumé des caractéristiques du produit, et qui effectuera l'opération. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc le médecin spécialiste susvisé atteste simultanément :

- les éléments relatifs au diagnostic;

- qu'il a suivi le cours de formation mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit de GLIOLAN en mentionnant la date et le centre où il a suivi ce cours ;

- qu'il s'engage à collaborer à l'étude observationnelle telle que définie lors de l'admission au remboursement du GLIOLAN et fournira toutes les informations nécessaires telles que définies dans les conditions de révision lors de l'admission au remboursement de la spécialité GLIOLAN ;

- qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite, y inclus les résultats de l' IRM qui démontre la présence d'un gliome malin (WHO grade III ou IV) ainsi que le protocole de l'examen de pathologie anatomique.

c) Le nombre de conditionnements remboursable de GLIOLAN tiendra compte d'une posologie maximale de 20 mg de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCL) par kilo de poids corporel.

d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil.