Paragraphe 60008

Ce paragraphe 60008 du chapitre VIII remplace le paragraphe 3760200 du chapitre IV pour le remboursement de cetuximab dans le cancer colorectal métastasé. A titre transitoire, les autorisations §3760200 qui ont été délivrées pour l’ERBITUX avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations.

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement du cancer colorectal métastasé dont les gènes RAS (du KRAS et du NRAS) sont non mutés.

Le remboursement peut être accordé :

1. pour le traitement en première ligne si la spécialité est administrée en association avec la combinaison FOLFIRI ou FOLFOX ;

2. pour le traitement en deuxième ligne si la spécialité est administrée en association avec l’irinotécan après échec d’un traitement avec la combinaison FOLFOX ;

3. pour le traitement en association avec l’irinotecan des patients qui ont déjà été traités, et avec de l’oxaliplatine et avec de l’irinotecan, et dont la tumeur s’est avérée réfractaire ou résistante à l’irinotecan (résistant étant défini comme une reprise de la progression dans le mois qui a suivi l’arrêt du traitement). Le patient à l’instauration du traitement par cetuximab doit répondre aux critères suivants :

- bilirubine totale < ou = 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal);

- bonne tolérance à l’irinotecan à une dose minimum de 110mg/m² (toutes les 2 semaines) pendant le traitement précédent;

- Karnofsky performance status > ou = 80;

4. pour le traitement en monothérapie de patients qui ont déjà été traités, et avec de l’oxaliplatine et avec de l’irinotecan, et qui ne peuvent plus être traités avec de l’irinotécan.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Les tests RAS doivent remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique. Une copie du résultat de l’analyse moléculaire qui démontre que les gènes RAS des cellules tumorales ne sont pas mutés (= Wild-Type du KRAS et du NRAS), sera jointe à la première demande.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en gastro-entérologie ayant une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre remboursable de vials de 500 mg est limité à un par administration, pour autant que la surface corporelle du patient soit inférieure ou égale à 1,8 m2. Dans le cas où la surface corporelle du patient est supérieure à 1,8 m2, le nombre remboursable de vials de 500 mg est limité à 2 par administration.

f) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6ème semaine après le début du traitement. Si le CT-Scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition de maladie en progression, le traitement doit être arrêté (définition selon les critères RECIST d’une maladie en progression: augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement). Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au cours de la 12ème semaine et de la 18ème semaine, et ensuite au moins tous les 2 mois.

Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours.

g) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le médecin spécialiste décrit au point c), qui ainsi atteste :

- que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies ;

- qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ;

- qu'il dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ;

- qu’il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 1 vial de 500 mg, pour autant que la surface corporelle du patient soit inférieure ou égale à 1,8 m2. Dans le cas où la surface corporelle du patient est supérieure à 1,8 m2, le nombre remboursable de vials de 500 mg est limité à 2 par administration ;

- qu’il s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée au cours des 6ème, 12ème, 18ème semaines et ensuite au moins tous les 2 mois ;

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h) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du médecin-conseil.

Paragraphe 4040200

La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement d'un carcinome epidermoïde localement avancé de l'oropharynx, hypopharynx ou larynx stade III ou IV non-métastasé. Après concertation oncologique multidisciplinaire à laquelle ont participé un radiothérapeute, un oncologue médical et un oto-rhino-laryngologiste, il a été décidé qu'un traitement par radiothérapie en combinaison avec ERBITUX est indiqué et que le patient n'est pas candidat pour une radiochimiothérapie sur base de cisplatine.

Le remboursement est basé sur la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le radiothérapeute ou oncologue médical qui est responsable du traitement.

Une première administration de 400 mg/m² ERBITUX est prévue une semaine avant la radiothérapie, suivie d'un maximum de 7 administrations de 250 mg/m² pendant la radiothérapie.

Le nombre remboursable de vials de 500 mg est limité à un par administration.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément :

- mentionne les éléments relatifs au diagnostic, le stade de la tumeur et à l'état particulier du patient ;

- s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.

Paragraphe 5390000

La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée comme traitement de première ligne en combinaison avec le cisplatine pour le traitement d'un patient atteint d'un carcinome épidermoïde de la tête ou du cou récidivant et/ou métastasé , ayant un Karnovsky Performance >= 80 et chez qui l'intervalle entre la fin d'une chimiothérapie éventuellement administrée dans le cadre du traitement primaire de la maladie nonmétastasée et le début du traitement actuel est >= 6 mois. Dès le deuxième cycle de traitement, l'ERBITUX peut être associé au carboplatine en cas d'intolérance au cisplatine. Le traitement par l'ERBITUX peut être poursuivi en monothérapie comme traitement d'entretien après l'arrêt de la chimiothérapie pour autant que la maladie n'ait pas progressé malgré le traitement.

Après concertation oncologique multidisciplinaire à laquelle ont participé un radiothérapeute, un oncologue médical, un oto-rhino-laryngologiste possédant une qualification particulière en oncologie et un chirurgien maxillo-facial ayant une qualification particulière en oncologie, il a été décidé qu'un traitement par chimiothérapie à base de platine en combinaison avec ERBITUX est indiqué.

Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à la facturation, d'un formulaire de demande standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par l'oncologue médical responsable du traitement.

Une première administration de 400 mg d'ERBITUX par m² de surface corporelle est prévue suivi d'une administration hebdomadaire de 250 mg d'ERBITUX par m² de surface corporelle pendant et après la chimiothérapie pour autant qu'une progression de la maladie ne s'est pas manifestée.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément :

- mentionne les éléments relatifs au diagnostic, au stade de la tumeur et à l'état du patient ;

- s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de progression de l'affection en dépit du traitement en cours ;

- s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.