Paragraphe 70008

a) La spécialité pharmaceutique à base de Panitumumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement d’un cancer colorectal métastasé dont les gènes RAS (du KRAS et du NRAS) sont non mutés.

Le remboursement peut être accordé dans le cadre :

1. Du traitement en première ligne si la spécialité est administrée en association avec la combinaison FOLFOX ou FOLFIRI. Le bénéficiaire doit avoir un Karnofsky performance status > ou = 80 à l’instauration du traitement.

2. Du traitement en deuxième ligne si la spécialité est administrée en association avec la combinaison FOLFIRI chez des bénéficiaires qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l’irinotecan).

3. Du traitement en monothérapie de bénéficiaires chez qui des traitements antérieurs par des protocoles de chimiothérapie à base de 5-FU, d’oxaliplatine et d’irinotecan ont échoué.

À l’instauration du traitement avec panitumumab, le bénéficiaire ne présente pas d’antécédents ou de signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire.

a') Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation le 01.06.2025, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la poursuite du traitement remboursable peut être accordée. Cette mesure transitoire est valable jusqu’au 01.06.2026.

b) Les tests RAS doivent remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique. Une copie du résultat de l’analyse moléculaire qui démontre que les gènes RAS des cellules tumorales ne sont pas mutés (= Wild-Type du KRAS et du NRAS), sera jointe à la première demande.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou agréé en gastro-entérologie ayant une compétence particulière en oncologie.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie tel que mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour l’indication pour laquelle le remboursement est demandé.

e) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à évaluer le bénéficiaire au cours de la 6ème semaine après le début du traitement. Si le CT-Scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition d’une maladie en progression, le traitement doit être arrêté (définition selon les critères RECIST d’une maladie en progression: augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement). Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au cours de la 12ème semaine et de la 18ème semaine et ensuite, au moins tous les 2 mois.

g) Le remboursement est accordé par le médecin conseil sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, mentionné au point c), qui atteste :

- Que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies.

- que la tumeur ne présente pas de mutation dans les gènes RAS.

- s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.

- disposer dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord Pour le traitement Pour lequel le remboursement est demandé.

- S’engager à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée au cours des 6ème, 12ème, 18ème semaines et ensuite au moins tous les 2 mois.

- savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours.

h) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier concerné dispose, préalablement à la dispensation de la spécialité pharmaceutique, d’une preuve de l’approbation électronique.