Paragraphe 11890000

a) La spécialité pharmaceutique à base de ruxolitinib, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée chez des bénéficiaires âgés de 28 jours et plus atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë (aGVHD) grade II-IV qui ont une réponse inadéquate documentée aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques ou chez des bénéficiaires âgés de 6 mois et plus atteints de la maladie du greffon contre l’hôte chronique (cGVHD) qui ont une réponse inadéquate documentée aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques.

a’) Pour les bénéficiaires âgés de moins de 12 ans qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’une étude clinique/Medical Need Program, pour le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë (aGVHD) grade II-IV ou de la maladie du greffon contre l’hôte chronique (cGVHD), et qui correspondaient aux conditions figurant au point a) du présent paragraphe avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point e). Cette mesure transitoire est applicable pendant les 12 premiers mois après l’entrée en vigueur de ce paragraphe, c’est-à-dire jusqu’au maximum 31.08.2026.

b) Le remboursement est seulement accordé si la demande de remboursement est introduite par un médecin-spécialiste en médecine interne ayant acquis une expertise dans le traitement d’aGVHD et de cGVHD suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques, porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ou par un médecin-spécialiste en pédiatrie ayant acquis une expertise dans le traitement d’aGVHD et de cGVHD suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques et porteur du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en pédiatrie et hématologie et oncologie pédiatrique, selon l’arrêté ministériel du 14.05.2007 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie et oncologie pédiatrique pour les bénéficiaires de pédiatriques de 28 jours ou plus.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 10 mg deux fois par jour, comme repris dans le RCP.

d) Le remboursement est accordé pour une période initiale de 6 mois, sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point b), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies.

- Savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale 10 mg deux fois par jour.

e) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum, sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point b), qui ainsi atteste :

- que le traitement s’est montré efficace sur base d’une diminution significative de la morbidité à cause de aGVHD/cGVHD active.

- et qu’il n’y a pas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable selon le RCP.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.