Paragraphe 13560000

a) La spécialité pharmaceutique à base de setmelanotide fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée :

- À la perte de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 génétiquement confirmé, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.

- OU au syndrome de Bardet-Biedl (SBB), génétiquement confirmé, chez les enfants âgés de > ou = 6 ans et < ou = 17 ans au moment de l’intiation du traitement.

De plus, les bénéficiaires atteints du syndrome de Bardet-Biedl doivent avoir une obésité de grade 2 ou 3 selon la classification EOSS-P, malgré une prise en charge multidisciplinaire intensive basée sur la modification des modes de vie pendant au moins 1 an.

b) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste en pédiatrie exerçant dans 1 des 25 centres pédiatriques multidisciplinaires de prise en charge de l’obésité (CPMO; 2e ligne de soins) pour les enfants ou par un médecin spécialiste en endocrinologie travaillant dans un centre hospitalier universitaire expérimenté dans le traitement de l'obésité sévère, y compris les formes génétiques d'obésité pour les bénéficiaires adultes.

c) Le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée doit toujours être associé à une prise en charge multidisciplinaire intensive basée sur la modification des modes de vie, comme suivie dans le centre précité.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte de la posologie maximale conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de cette spécialité.

e) Le traitement des bénéficiaires présentant un déficit en POMC/PCSK1 et le syndrome de Bardet-Biedl doit être interrompu si, après 6 mois d'utilisation de la dose thérapeutique, le poids initial des enfants en croissance ne s'est pas stabilisé ou si le score IMC-z n'a pas diminué d'au moins 0,2 et celui des adultes n'a pas diminué d'au moins 5 kg (ou 5 % si le poids initial < 100 kg).

f) Le remboursement est autorisé pour une première période de 6 mois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit sous b ) qui ainsi :

- Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical détaillé contenant un compte rendu complet de l’état clinique du bénéficiaire au début du traitement.

- S’engage à effectuer une évaluation clinique de l’état du bénéficiaire tous les 6 mois.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire.

g) Le remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique formulée par le médecin spécialiste identifié et authentifié via la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi :

- Confirme que le bénéficiaire ne remplit pas les critères d’arrêt mentionnés sous e).

- Confirme que toutes les conditions et tous les éléments relatifs à la pose du diagnostic, y compris la confirmation génétique, et aux conditions de remboursement mentionnées ci- dessous au point a) jusqu’au point d) inclus, sont remplis pour le bénéficiaire concerné.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical détaillé contenant un compte rendu complet de l’état clinique du bénéficiaire au début du traitement.

- S’engage à respecter les recommandations mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

h) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.