Paragraphe 13520000

a) La spécialité pharmaceutique à base de lenacapavir, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée, en association avec d’autres antirétroviraux, pour le traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH-1 multirésistant, chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.

Le remboursement est accordé pour autant que, sur base de l’analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats d’une analyse génotypique, le bénéficiaire se trouve dans une situation qui réponde simultanément aux deux conditions suivantes :

1. Échec virologique démontrée et/ou intolérance, à tous les schémas de traitement antirétrovirale recommandés par les recommandations les plus récentes EACS.

2. ET il s’agit de :

- un virus résistant à au moins deux classes différentes d’antirétroviraux figurant dans les schémas de traitement antirétroviral possibles recommandés par les recommandations les plus récentes EACS.

- ou un virus à sensibilité diminuée à au moins deux classes différentes d’antirétroviraux figurant dans les schémas de traitement antirétroviral possibles recommandés par les recommandations les plus récentes EACS.

- ou une intolérance à au moins deux classes différentes d’antirétroviraux figurant dans les schémas de traitement antirétroviral possibles recommandés par les recommandations les plus récentes EACS.

a’) Mesure transitoire : Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités, avant le 01.09.2025, avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique et qui correspondaient aux conditions figurant au point a) du §13520000 avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point e) pour autant que le traitement ait prouvé son efficacité en obtenant une diminution du charge virale de plus de 0,5 log ARN HIV-1 copies/ par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire au moment de l’initiation du traitement à base de lenacapavir. Cette mesure transitoire est d’application pour une période de 12 mois, c’est-à-dire jusqu’au 31.08.2026

b) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie de :

- Une dose d’induction par voie orale de 600mg le jour 1 et le jour 2, et une dose de 300mg le jour 8.

- Une injection par voie sous-cutanée de 927mg le jour 15, à répéter toutes les 26 semaines (+/- 2 semaines).

d) Pour la première demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation, déterminée au point « b » de l’annexe III de l’A.R. du 01.02.2018, autorisant le remboursement pour un maximum de :

- 6 mois.

Sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A de ce paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste mentionné sous point b) qui ainsi :

- Atteste que le bénéficiaire remplie les conditions figurant au point a).

- S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire.

- S'engage à arrêter le traitement s’il constate après 6 mois de traitement avec la spécialité que la charge virale a diminué de moins de 0,5 log ARN HIV-1 copies/ml par rapport à la charge virale avant le traitement avec la spécialité.

e) Pour la prolongation, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation, déterminée au point « b » de l’annexe III de l’A.R. du 01.02.2018, autorisant le remboursement pour un maximum de :

- 12 mois.

Sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A de ce paragraphe, signé et dûment complété par le par le médecin spécialiste mentionné sous point b) qui ainsi :

- Atteste que le bénéficiaire remplie les conditions figurant au point a).

- S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire.