Paragraphe 6060000

a) Conditions relatives à la situation clinique du bénéficiaire lors de la première demande:

La spécialité pharmaceutique à base de fingolimod est remboursée si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

1. Le bénéficiaire est âgé de 10 ans ou plus

2. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, cliniquement prouvée, selon les critères les plus récents de McDonald; Thompson et al. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1474442217304702?via%3Dihub) ou selon les critères les plus récents de l’IPMSSG : Krupp et al. International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group criteria for pediatric multiple sclerosis and immune-mediated central nervous system demyelinating disorders: revisions to the 2007 definitions. Mult Scler 2013;19:1261–1267.

3. Le bénéficiaire a un score inférieur ou égal à 6,5 à l’échelle Expanded Disability Status Scale (EDSS) selon Kurtzke (allant de 0,0 à 10,0);

4. En outre, le bénéficiaire répond à un des critères suivants:

4.1. Soit il a réagi insuffisamment à un traitement complet et bien conduit par au moins un des médicaments suivants : bêta-interferon ou acétate de glatiramère ou tériflunomide ou dimethyl fumarate;

4.2. Ou soit, dans ses antécédents, il a déjà bénéficié du remboursement préalable de la spécialité pharmaceutique à base de natalizumab, conformément à la réglementation en vigueur.

4.3. Ou soit il souffre d’une sclérose en plaques grave de la forme relapsing-remitting qui évolue rapidement, définie par au moins 2 exacerbations invalidantes par an (ces exacerbations doivent être objectivées par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie ou en neuropédiatrie et documentées par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie ou en neuropédiatrie responsable du traitement, tel que décrit dans l’annexe B). Le bénéficiaire a réalisé une IRM datant de moins de 6 mois montrant au moins une lésion rehaussée par gadolinium ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 comparée à une IRM antérieure datant de moins d’un an (soit une nouvelle lésion certaine, soit une augmentation de la taille des lésions antérieures, sur base de coupes réalisées de façon tout à fait comparable). Chacune des exacerbations a duré au moins 48 heures, sans fièvre, suite à une période stable d’au moins 30 jours, avec récupération incomplète. Tous ces documents doivent être conservés dans le dossier du bénéficiaire.

5. L’immunité du bénéficiaire n’est pas compromise par des médicaments immunosuppresseurs et/ou antinéoplasiques.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie ou en neuropédiatrie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale limitée à :

0,5 mg une fois par jour pour les bénéficiaires de plus de 40 kg

0,25 mg une fois par jour pour les bénéficiaires de 40 kg ou moins.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth et mentionné au point b), qui simultanément :

- Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies chez ce bénéficiaire avant l’initiation du traitement;

- Respecte dans le cas d’une utilisation préalable d’une autre thérapie immunosuppressive, la période de wash-out telle que mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que ce bénéficiaire se trouvait dans la situation attestée.

La première demande de remboursement sera accordée pour une période de 52 semaines,

pouvant être renouvelée pendant des nouvelles périodes de 52 semaines sur base d'éléments objectifs démontrant l'efficacité clinique du traitement, pour autant que le score EDSS soit inférieur ou égal à 6,5.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord visée au point d).

f) Stopping rule:

Le remboursement ne sera plus accordé chez un bénéficiaire dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS se maintient à 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois.

g) Remboursement simultané non autorisé:

Le remboursement simultané de cette spécialité avec une spécialité à base de natalizumab, de bêta-interféron, d’acétate de glatiramer, de teriflunomide, de dimethyl fumarate, de daclizumab, de peginterferon-bèta-1a, de dichlorure de radium, de cladribine, d’ocrelizumab, d’alemtuzumab, de siponimod, d’ozanimod, de ponesimod ou d’ofatumumab n'est jamais autorisé.