Paragraphe 12190000

a) La spécialité pharmaceutique à base de teclistamab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée chez un bénéficiaire âgé de 18 ans ou plus pour le traitement d’un myélome multiple qui répond simultanément aux caractéristiques suivantes :

1. Ayant reçu au moins 3 traitements antérieurs.

2. Et la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur de protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps anti-CD38.

3. Et la maladie a progressé lors du dernier traitement.

4. Et qui ne rentre pas en considération pour le remboursement d’un traitement CAR T ciblant le BCMA (AG de maturation de la cellule B).

b) Le nombre de flacons remboursables tiendra compte d’une posologie maximale 1,5 mg/kg par semaine.

c) Les conditionnements de la spécialité à base de teclistamab 10 mg/mL de solution injectable nécessaires pour l’injection à la semaine 1 et de 90 mg/mL de solution injectable pour la phase d'entretien aux semaines 2, 3 et 4 doivent être fournis gratuitement par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à l'hôpital.

d) Le remboursement de cette spécialité pharmaceutique doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique.

e) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique.

f) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, avec une attention particulière concernant l’ inégibilité pour le remboursement d’un traitement par CAR T ciblant le BCMA lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM) avec la participation d’un médecin spécialiste en hématologie, attaché à un centre accrédité pour les traitements par cellules CAR T, dont le médecin spécialiste décrit au point d) conserve le rapport dans son dossier.

La participation à une COM d'un médecin spécialiste en médecine interne titulaire d’une qualification particulière en hématologie clinique affilié à un centre CAR-T où le traitement par cellules CAR-T est offert, n'est pas obligatoire si au moins l'une des conditions suivantes est d’application :

- Un traitement remboursable à base de cellules CAR T ciblant le BCMA n'est pas disponible.

- la maladie présente une progression trop rapide qui ne permet pas de recourir à une thérapie de transition vers un traitement par cellules CAR-T.

- Le bénéficiaire a un statut ECOG de 2 ou plus.

- le bénéficiaire présente une défaillance multi -organes.

- Le bénéficiaire présente une comorbidité cardiaque, pulmonaire et/ou neurologique grave.

Dans ce cas, le médecin doit documenter la (les) condition(s) applicable(s) dans le dossier du bénéficiaire.

g) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point d), qui simultanément :

- Atteste que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies.

- Atteste qu’un traitement CAR T ciblant le BCMA a fait l’objet d’une réflexion approfondie et atteste que le bénéficiaire n’entre pas en considération pour le remboursement d’un traitement à base de CAR T ciblant le BCMA, comme confirmé par une consultation oncologique multidisciplinaire (COM) avec, le cas échéant, la participation d’un médecin spécialiste en hématologie, attaché à un centre accrédité pour les traitements par cellules CAR-T, et que le rapport de cette COM est conservé dans le dossier du bénéficiaire.

- Atteste que le bénéficiaire a été traité 4 semaines avec des conditionnements fournis gratuitement par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du bénéficiaire.

- S’engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu’il constate que la maladie progresse malgré le traitement.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier concerné dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

i) Le remboursement de cette spécialité n’est pas accordé si le patient a déjà reçu un autre traitement à base de CAR T ciblant le BCMA ou un autre traitement ciblant le BCMA pour cette indication.