Paragraphe 430108

a) La spécialité pharmaceutique à base de trastuzumab deruxtecan fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement de bénéficiaires adultes atteints d’un cancer du sein non résécable ou métastatique avec une amplification du gène du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2).

Le remboursement est accordé en monothérapie chez les bénéficiaires ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane. Les bénéficiaires doivent :

• avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie métastatique

• ou avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.

• et avoir, au moment d’entamer le traitement par trastuzumab déruxtécan, une fraction d’éjection ventriculaire gauche supérieure à 55% (mesurée par MUGA scan ou échographie cardiaque) et qu’il n’y ait pas de contre-indication cardiaque à savoir : des antécédents documentés de décompensation cardiaque, d’une maladie coronaire avec un infarctus du myocarde et présence d’une onde Q, d’un angor nécessitant un traitement médicamenteux, d’une hypertension artérielle non contrôlée, d’une pathologie valvulaire cliniquement significative ou d’une arythmie instable.

a’) Mesure transitoire: Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique, pour le traitement d’un cancer du sein non résécable ou métastatique avec une amplification du gène du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2), dans le cadre d’un Medical Need Program avant le 01.07.2023 et qui répondaient aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point e).

b) L'amplification du gène HER2 doit être prouvée par un test d’Hybridation In Situ (ISH) positif. Le test ISH doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associées à une spécialité pharmaceutique.

Le test ISH n’est considéré comme positif que si c’est le cas selon les critères d'interprétation des directives de pratique clinique les plus récentes de l’American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (https://www.cap.org/)

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou ayant une compétence particulière en oncologie.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 5,4 mg/kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines (cycle de 21 jours)

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer pendant le traitement par trastuzumab deruxtecan une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée toutes les 12 semaines, ou plus tôt si la situation clinique l’exige.

g) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste :

- que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies;

- que la tumeur présente une amplification du gène du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2) ;

- s’engager à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale) et les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée (résultat du test d’Hybridation In Situ,…);

- s’engager à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée toutes les 12 semaines de traitement;

- disposer dans le dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé;

- savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 5,4 mg/kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines (cycle de 21 jours).

- savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable;

- savoir que le remboursement simultané du trastuzumab deruxtecan et d’autres thérapies anti-HER2 n’est jamais autorisé

h) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

i) Le remboursement simultané de trastuzumab deruxtecan et d’autres thérapies anti-HER2 n’est pas autorisé.

Paragraphe 430208

a) La spécialité pharmaceutique à base de trastuzumab deruxtecan fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie dans le cadre du traitement des bénéficiaires adultes présentant un cancer du sein HER2-faible non résécable ou métastatique.

La définition de HER2-faible est déterminé comme une tumeur :

- Présentant un score IHC de 1+ selon les lignes directrices « ESMO Expert Consensus Statements (ECS) on the definition, diagnosis, and management of HER2-low breast cancer ». En cas de doute le tissu tumoral doit être revu par au moins un autre pathologiste pour déterminer s’il agit d’ un score IHC de 0 ou un score IHC de 1+.

- Présentant un score IHC de 2+ où l’absence de l'amplification génique est démontrée par un test ISH conformément aux lignes directrices « ESMO Expert Consensus Statements (ECS) on the definition, diagnosis, and management of HER2-low breast cancer »

Les bénéficiaires doivent :

• Avoir reçu une chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique.

• Ou avoir présenté une récidive de la maladie pendant la chimiothérapie adjuvante ou au cours des six mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante.

b) L’absence d'amplification du gène HER2 doit être prouvée par un test ISH négatif. Le test ISH doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associées à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou ayant une compétence particulière en oncologie.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 5,4 mg/kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines (cycle de 21 jours)

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer pendant le traitement par trastuzumab deruxtecan une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée toutes les 12 semaines, ou plus tôt si la situation clinique l’exige.

g) Le remboursement est accordé par le médecin conseil pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies.

- Que la tumeur ne présente pas d’amplification du gène du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2).

- S’engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments relatifs à l'état du bénéficiaire.

- S’engager à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée toutes les 12 semaines de traitement.

- disposer dans le dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord Pour le traitement Pour lequel le remboursement est demandé.

- Savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 5,4 mg/kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines (cycle de 21 jours).

- Savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression radiographique de la maladie (selon RECIST version 1.1.) en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires inacceptables pour le bénéficiaire.

- savoir que le remboursement simultané du trastuzumab deruxtecan et d’autres thérapies anti-HER2 n’est jamais autorisé

h) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 430308

a) La spécialité pharmaceutique à base de trastuzumab déruxtécan fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie pour le traitement des bénéficiaires âgés de 18 ans ou plus répondant à toutes les conditions suivantes :

- Atteints d'un adénocarcinome HER2-positif avancé de l'estomac ou de la transition gastro-œsophagienne.

- et ayant reçu un traitement antérieur à base de trastuzumab.

b) L'amplification du gène HER2 doit être prouvée par un test d’Hybridation In Situ (ISH ou In Situ Hybridization) positif. Le test ISH doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'Arrêté Royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

Le test ISH n’est positif que s’il met en évidence un ratio signaux émis par le gène HER2/signaux émis par le chromosome 17 > ou = 2,0.

c) Le remboursement ne peut être accordé que si la spécialité en question est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et reconnu en oncologie médicale ou ayant une compétence particulière en oncologie.

d) Ce traitement n'est remboursé que si, préalablement à son initiation, il a été approuvé par la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) dont le rapport est conservé dans le dossier par le médecin spécialiste mentionné au point c).

e) Le nombre d'emballages remboursables correspondra à une dose maximale de 6,4 mg/kg de poids corporel, administrée toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours) en perfusion intraveineuse.

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon RECIST version 1.1 en dépit du traitement en cours ou en cas de survenue d’une toxicité inacceptable. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée au moins toutes les 12 semaines de traitement.

g) Le remboursement peut être accordé sur la base d'une demande électronique soumise par le médecin spécialiste identifié et authentifié par le biais de la plateforme de santé en ligne mentionnée au point c), qui certifie ainsi :

- Que toutes les conditions figurant aux points a) sont remplies.

- Que l'amplification du gène HER2 a été prouvée par un test d’Hybridation In Situ (ISH) positif qui remplit les conditions de l'article 33ter de l'Arrêté Royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

- S’engager à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale…) et les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait bien dans la situation attestée (résultats des examens anatomopathologiques, résultat du test ISH,…).

- Disposer dans le dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) indiquant l'accord pour le traitement dont le remboursement est demandé.

- Savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 6,4 mg/kg de poids corporel, administrée toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours) en perfusion intraveineuse.

- S’engager à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée au moins toutes les 12 semaines de traitement.

- savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours ou en cas de survenue d’une toxicité inacceptable.

h) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 430408

a) La spécialité pharmaceutique à base de trastuzumab déruxtécan fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie dans le cadre du traitement de deuxième intention ou plus des bénéficiaires adultes atteints d'un carcinome pulmonaire métastatique non à petites cellules, avec mutations activatrices de HER2 (ERBB2).

Les bénéficiaires doivent :

- Avoir reçu un chimiothérapie à base de platine, avec ou sans immunothérapie, dans un contexte métastatique/localement avancé ne se prêtant pas à une chirurgie ou à une radiothérapie curative.

- Avoir progressé pendant ou après le dernier schéma thérapeutique, ou arrêt du traitement en raison d'une toxicité inacceptable.

- Et avoir au moment d’entamer le traitement par trastuzumab déruxtécan, une fraction d’éjection ventriculaire gauche supérieure à 55% (mesurée par MUGA scan ou échographie cardiaque) et pas de contre-indication cardiaque (à savoir : des antécédents documentés de décompensation cardiaque, une maladie coronaire avec un infarctus du myocarde et présence d’une onde Q, un angor nécessitant un traitement médicamenteux, une hypertension artérielle non contrôlée, une pathologie valvulaire cliniquement significative ou une arythmie instable).

a') Mesure transitoire: Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique avant le 01.10.2024, en monothérapie dans le cadre du traitement de deuxième intention ou plus des patients adultes atteints d'un carcinome pulmonaire métastatique non à petites cellules, avec mutations activatrices de HER2 (ERBB), dans le cadre d’un Medical Need Program et qui répondaient aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être poursuivi selon les modalités figurant au point h).

b) La mutation du gène HER2 (ERBB2) doit être démontrée par un test qui remplit les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 relatif aux analyses moléculaires et biologiques sur matériel humain dans les maladies acquises liées à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou ayant une compétence particulière en oncologie.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 5,4 mg/kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines (cycle de 21 jours).

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer pendant le traitement par trastuzumab déruxtécan une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée toutes les 12 semaines, ou plus tôt si la situation clinique l’exige.

g) Le remboursement simultané de trastuzumab déruxtécan et d’autres thérapies anti-HER2 n’est jamais autorisé.

h) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies.

- Que la tumeur présente une mutation du gène du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2).

- s’engager à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale) et les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée.

- disposer dans le dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord Pour le traitement Pour lequel le remboursement est demandé.

- Savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 5,4 mg/kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines (cycle de 21 jours).

- S’engager à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée toutes les 12 semaines de traitement.

- savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable.

- savoir que le remboursement simultané du trastuzumab déruxtécan et d’autres thérapies anti-HER2 n’est jamais autorisé.

i) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.