Paragraphe 11920000

a) Le médicament à base d'enfortumab vedotin fait l’objet d’un remboursement si il est administrée pour le traitement de bénéficiaires adultes présentant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique précédemment traités par une chimiothérapie à base de platine et par un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1.

Le bénéficiaire doit simultanément répondre aux conditions suivantes:

- Bénéficiaire adulte (18 ans ou plus);

- Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui, selon le médecin traitant, ne peut être enlevé avec une visée curative;

- Progression de la maladie radiologiquement établie après que le bénéficiaire ait été précédemment traité par une chimiothérapie à base de platine et par un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1.

a’) Mesure transitoire applicable pendant les 12 premiers mois après l’entrée en vigueur de la présente réglementation: les bénéficiaires qui se trouvent dans un programme médical d’urgence préalablement à l’entrée en vigueur du présent paragraphe peuvent obtenir un remboursement pour la poursuite de leur traitement, pour autant que toutes les conditions visées au point a) étaient rencontrées au début du traitement en programme médical d’urgence, et pour autant qu’à l’initiation du traitement remboursé, toutes les dispositions visées aux points b) à g) soient effectivement respectées.

b) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste en urologie possédant une qualification particulière officielle en oncologie selon l’arrêté ministériel du 22 août 2011 modifiant l'arrêté ministériel du 26 septembre 2007 fixant les critères particuliers d'agréation des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en oncologie médicale et de la qualification professionnelle particulière en oncologie, responsable du traitement.

c) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point b) conserve le rapport dans son dossier médical et conformément aux recommandations mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique à base d'enfortumab vedotin

e) Le traitement doit être administré en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique à base d’enfortumab vedotin et le traitement doit être arrêté en cas de progression radiographique de la maladie (selon RECIST version 1.1), ou en cas d’effets secondaires inacceptables pour le bénéficiaire.

f) Le remboursement est accordé par le médecin conseil sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, mentionné au point b), qui ainsi atteste :

- que toutes les conditions reprises au point a) et c) sont remplies;

- de disposer dans son dossier médical des éléments relatifs à l’état du bénéficiaire;

- de disposer dans le dossier médical du rapport de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé;

- de s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée;

- de s’engager à arrêter le traitement remboursé s’il constate que le bénéficiaire a une progression radiologique de la maladie (selon RECIST version 1.1), ou dans le cas où le bénéficiaire souffre d’un effet secondaire inacceptable du traitement.

g) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point f)

Paragraphe 13480000

a) La spécialité pharmaceutique à base d'enfortumab vedotin, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en combinaison avec le pembrolizumab pour le traitement de première ligne de bénéficiaires adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique. Dans le cas où le bénéficiaire aurait précédemment reçu un inhibiteur PD-(L)1 en phase (néo)adjuvante, le traitement à base de la combinaison pembrolizumab - enfortumab vedotin n’est pas remboursable si une progression tumorale a été observée sous cette précédente thérapie ou moins de 6 mois après l'arrêt du traitement.

b) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité pharmaceutique concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste en urologie possédant une qualification particulière officielle en oncologie selon l’arrêté ministériel du 22 août 2011 modifiant l'arrêté ministériel du 26 septembre 2007 fixant les critères particuliers d'agréation des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en oncologie médicale et de la qualification professionnelle particulière en oncologie, responsable du traitement.

c) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point b) conserve le rapport dans son dossier médical et conformément aux recommandations mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique à base d'enfortumab vedotin.

e) Le traitement doit être administré en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique à base d’enfortumab vedotin et le traitement doit être arrêté en cas de progression radiographique de la maladie (selon RECIST version 1.1), ou en cas d’effets secondaires inacceptables pour le bénéficiaire.

f) Le remboursement est accordé par le médecin conseil pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui ainsi atteste simultanément :

- Que toutes les conditions reprises au point a) et c) sont remplies.

- Tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation et à l’évolution clinique du bénéficiaire, dans le dossier médical.

- Tenir le rapport de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé, à disposition du médecin conseil dans le dossier médical.

- S’engager à arrêter le traitement remboursé s’il constate que le bénéficiaire a une progression radiologique de la maladie (selon RECIST version 1.1), ou dans le cas où le bénéficiaire souffre d’un effet secondaire inacceptable du traitement.

g) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique concernée, d’une preuve de l’accord électronique.