Paragraphe 4120000

a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour le traitement d’un cancer du rein avancé (stade IV) chez un bénéficiaire :

• chez qui au moins deux traitements antérieurs à base d’interféron alpha ou l’interleukine-2, un inhibiteur du point de contrôle immunitaire et/ou un traitement ciblé VEGF, autre que sorafenib, ont échoué, ou chez qui ces traitements de première ou deuxième ligne ne sont pas indiqués, appropriés ou remboursables

• OU chez qui il s’agit d’une prolongation d’un traitement par sorafenib déjà remboursé pour cette indication

b) Tous les bénéficiaires doivent être évalués au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement ou plus tôt si la situation clinique l’exige. Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie.

A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d’un CT-scan ou d’une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines.

c) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi:

#NAME?

- atteste que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- qu’il/elle atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord du traitement pour le traitement administré ;

- qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite ;

- qu’il/elle s’engage à effectuer une évaluation avec notamment une imagerie par CT-scan ou par RMN toutes les 12 semaines afin de vérifier l’absence de progression de la maladie ;

#NAME?

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale qui ne peut dépasser 800 mg par jour(4 comprimés par jour).

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord visée au point c).

Paragraphe 4770000

a) La spécialité pharmaceutique à base de sorafénib fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires atteints d’un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) présentant une fonction hépatique A à l’index de Child-Pugh.

S’il s’agit de lésion(s) dans un foie cirrhotique, ou en cas d’hépatite B, le diagnostic de carcinome hépatocellulaire peut être établi au moyen d’imagerie médicale (RMN ou CT-scan dynamique au contraste, analysée sur plusieurs phases) ou d’une biopsie.

Dans tout autre cas, ou en cas de doute, une biopsie reste nécessaire pour le diagnostic d’un CHC.

a') Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation le 01.12.2024, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la poursuite du traitement remboursable peut être accordée.

b) Tous les bénéficiaires doivent être évalués après chaque période de 12 semaines de traitement ou plus tôt si la situation clinique l’exige. Le traitement doit être arrêté si le bénéficiaire présente une progression radiologique, biochimique et/ou cliniquement symptomatique.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale qui ne peut dépasser 800 mg par jour.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui soit est porteur du titre professionnel particulier en oncologie médicale, soit est un gastro-entérologue porteur de la qualification professionnelle particulière en oncologie (A.M. du 26.09.2007 fixant les critères spéciaux d’agréation des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en oncologie médicale et de la qualification professionnelle particulière en oncologie ainsi que des maîtres de stage et des services de stage pour cette spécialité et cette qualification professionnelle particulière), identifié et authentifié par la plateforme eHealth, qui ainsi atteste :

- que toutes les conditions reprises au point a) ou a’) sont remplies ;

- conserver dans le dossier du bénéficiaire les éléments relatifs à l’état du bénéficiaire, les éléments se rapportant à l’évolution du bénéficiaire et plus particulièrement que l’imagerie médicale réalisée après 12 semaines montre de manière démonstrative, l’absence de progression par rapport à l’évaluation faite au départ du traitement, accompagnés des tests biochimiques démontrant une affection CHC stable et/ou non progressive ;

- que le bénéficiaire ne présente pas de signes d’une progression clinique, symptomatique;

- conserver le rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord du traitement par sorafénib dans le dossier du bénéficiaire;

- s’engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite;

#NAME?

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 7360000

a) La spécialité pharmaceutique à base de sorafénib fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement d’un bénéficiaire adulte souffrant d’un carcinome thyroïdien localement avancé ou métastatique, différencié (cancer papillaire / folliculaire / à cellules de Hürthle), réfractaire à l’iode radioactive, rapidement progressif (> ou = 20 % de croissance en un an), symptomatique, avec une tumeur de > ou = 1 cm de diamètre.

a') Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation le 01.06.2024, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la poursuite du traitement remboursable peut être accordée.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale qui ne peut dépasser 800 mg par jour.

c) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions reprises au point a) ou a’) sont remplies ;

- Conserver le rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord du traitement par sorafénib dans le dossier du bénéficiaire ;

- Conserver les éléments relatifs à l’état du bénéficiaire et à la nature des traitements précédemment reçus par le bénéficiaire dans le dossier du bénéficiaire ;

- S’engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite ;

#NAME?

d) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.