Paragraphe 9230000

a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour le traitement d’un patient adulte souffrant d’un carcinome thyroïdien localement avancé ou métastatique, différencié (cancer papillaire / folliculaire / à cellules de Hürthle), réfractaire à l’iode radioactive, rapidement progressif (> ou = 20 % de croissance en un an), symptomatique, avec une tumeur de > ou = 1 cm de diamètre.

a') Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur du présent règlement, a déjà été traité par la spécialité à base de lenvatinib non-remboursée dans le cadre d’un programme de « medical need » et qui correspondait aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose quotidienne recommandée de 24 mg (deux gélules de 10 mg + une gélule de 4 mg). Le nombre maximal de gélules remboursables est de 3 par jour.

c) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale responsable du traitement.

d) L’initiation d’un traitement par la spécialité à base de lenvatinib doit être approuvée par la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste conserve le rapport dans son dossier.

e) Le médecin spécialiste s’engage à tenir à disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la Consultation Oncologique Multidisciplinaire a eu lieu.

f) Le médecin spécialiste atteste que toutes les conditions reprises au point a) et point d) sont remplies, et s’engage à respecter les conditions de remboursabilité reprises au points g) ci-dessous.

g) Le traitement doit être arrêté en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST version 1.1 ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable.

h) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

i) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance, d’une preuve de l’accord visé au point i).

Paragraphe 9880000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de patients avec un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) = < 1 atteints d’un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) présentant une fonction hépatique A à l’index de Child-Pugh qui n’ont pas reçu de traitement systémique antérieur et chez qui au maximum 50 % du foie est envahi par la tumeur et chez qui il n’y a pas d’invasion de la tige principale de la veine portale ni d’invasion manifeste des voies biliaires.

S’il s’agit de lésion(s) dans un foie cirrhotique, ou en cas d’hépatite B, le diagnostic de carcinome hépatocellulaire peut être établi au moyen d’imagerie médicale (RMN ou CT-scan dynamique au contraste, analysée sur plusieurs phases) ou d’une biopsie.

Dans tout autre cas, ou en cas de doute, une biopsie reste nécessaire pour le diagnostic d’un CHC.

b) Tous les patients doivent être évalués après chaque période de 12 semaines de traitement ou plus tôt si la situation clinique l’exige.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale quotidienne recommandée de 8 mg (2 gélules de 4 mg) pour un patient dont le poids est < 60 kg et de 12 mg (3 gélules de 4 mg) pour un patient dont le poids est > ou = 60 kg.

d) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et qui soit porteur du titre professionnel particulier en oncologie médicale, soit est un gastro-entérologue porteur de la qualification professionnelle particulière en oncologie (A.M. du 26.09.2007 fixant les critères spéciaux d’agréation des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en oncologie médicale et de la qualification professionnelle particulière en oncologie ainsi que des maîtres de stage et des services de stage pour cette spécialité et cette qualification professionnelle particulière).

e) L’initiation d’un traitement par LENVIMA doit être approuvée par la Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin specialiste conserve le rapport dans son dossier.

f) Le médecin spécialiste s’engage à tenir à disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la Consultation Oncologique Médicale a eu lieu.

g) Le médecin spécialiste atteste que toutes les conditions reprises ci-dessus sont remplies.

h) Le traitement doit être arrêté en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST actuels et/ou de progression biochimique et/ou clinique symptomatique ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable.

i) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point d), qui s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

j) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance, d’une preuve de l’accord visé au point f).

Paragraphe 11660000

a) La spécialité pharmaceutique à base de lenvatinib, en combinaison avec le pembrolizumab, est remboursée si elle est administrée pour le traitement des bénéficiaires adultes atteints d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou suite à une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine (autre qu’adjuvante ou néoadjuvante) reçue quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie. Le bénéficiaire peut avoir reçu un maximum de deux chimiothérapies antérieures à base de sels de platine, à condition que l'une des deux ait été administrée dans le cadre d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant.

a') Si le bénéficiaire est déjà traité avec le lenvatinib dans le cadre d’un Medical Need Program (MNP) au moment de l’entrée en vigueur de cette réglementation pour un traitement du cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, et que le bénéficiaire répond aux conditions reprises au point a), le bénéficiaire peut être transféré sur des conditionnements remboursables sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit sous b), qui déclare que les conditions reprises dans ce paragraphe sont remplies. Le remboursement sera ainsi instauré pour autant qu’une imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM), effectuée endéans les 12 semaines précédant la demande de remboursement, démontre que la tumeur n’a pas progressé. La procédure de remboursement faisant suite à un traitement initié dans le cadre d’un Medical Need Program (MNP) est valable pour une période transitoire de 6 mois à compter de l’entrée en vigueur du présent paragraphe.

b) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste en gynécologie possédant une qualification particulière officielle en oncologie selon l’arrêté ministériel du 22 aout 2011 modifiant l'arrêté ministériel du 26 septembre 2007 fixant les critères spéciaux d'agréation des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en oncologie médicale et de la qualification professionnelle particulière en oncologie, responsable du traitement.

c) L’initiation d’un traitement par la spécialité doit être approuvé par la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste conserve le rapport dans son dossier.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie mentionnée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité.

Le traitement doit être administré, et éventuellement arrêté en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité et le traitement doit être arrêté en cas d’effets secondaires inacceptables pour le bénéficiaire ou en cas de progression de la maladie.

e) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi :

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies ;

- s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement ;

- s’engage à arrêter le traitement en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable;

- s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire (un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la Consultation Oncologique Multidisciplinaire a eu lieu).

f) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique concernée, d’une preuve de l’accord électronique.