Paragraphe 11280000

a) La spécialité pharmaceutique à base de isatuximab fait l’objet d’un remboursement en combinaison avec la pomalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les bénéficiaires adultes ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement antérieures comportant un inhibiteur du protéasome et la lenalidomide, et dont la maladie a progressé après le dernier traitement et qui n’ont pas progressé sous une éventuelle thérapie antérieure contenant du daratumumab.

Le bénéficiaire n’appartient pas à la catégorie « frail » (Facon et al. (2020). A simplified frailty scale predicts outcomes in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma treated in the FIRST (MM-020) trial. Leukemia. 2020 Jan;34(1):224-233. doi: 10.1038/s41375-019-0539-0. Epub 2019 Aug 19. PMID: 31427722; PMCID: PMC7214253. https://www.nature.com/articles/s41375-019-0539-0

Le bénéficiaire doit être soit:

1. En rechute et réfractaire (progression pendant ou endéans les 2 mois après le traitement) à un traitement préalable par un inhibiteur du protéasome et/ou la lenalidomide

2. Soit en rechute précoce (c’est-à-dire dans un délai de moins de 6 mois après la meilleure réponse) après un traitement par un inhibiteur du protéasome et/ou la lenalidomide

3. Soit intolérant à un inhibiteur du protéasome et/ou à la lenalidomide (intolérance nécessitant l’arrêt du traitement).

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 10 mg/kg de poids corporel par injection, avec 4 injections pendant le premier cycle de 28 jours et 2 injections par cycle à partir du deuxième cycle de 28 jours.

c) Le remboursement de la spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne porteur d’un titre professionnel particulier en hématologie Clinique.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c), qui simultanément :

- atteste que toutes les conditions au point a) sont remplies;

- atteste laquelle des trois situations reprises au point a) ci-dessus s’applique au bénéficiaire;

- atteste la ligne de traitement concernée :

• troisième ligne

• quatrième ligne

• cinquième ligne ou au-delà ;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée ;

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e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.