Paragraphe 10900000

a) La spécialité pharmaceutique à base de darolutamide est remboursée si elle est administrée dans le cadre d’un traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique à haut risque chez les hommes adultes.

Le patient répond à chacun des critères suivants:

- Taux sérique de testostérone de castration < 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L;

- Augmentation du PSA sérique qui est de 2 ng/ml supérieur au nadir et représentant une augmentation d’au moins 25% par rapport au nadir PSA, confirmé par une 2ième valeur;

- Temps de doublement du PSA < ou = 10 mois;

- Pas de preuve de métastases sur scan osseux et sur CT-scan/RMN. Des métastases lymphatiques en-dessous de la bifurcation aortique de < 2 cm sont autorisées.

a’) Pour un bénéficiaire qui est déjà traité avec la spécialité mentionnée dans ce paragraphe, avant l’entrée en vigueur de cet arrêté, et qui, remplissait les conditions mentionnées au point a) avant le début du traitement, la prolongation du remboursement peut être accordée sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui déclare que les conditions reprises aux points d), e) et f) sont remplies.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 600 mg (2 tablettes de 300 mg) deux fois par jour.

c) Le remboursement peut être accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale, en urologie ou en radiothérapie.

d) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi :

- atteste que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- atteste qu’il dispose dans son dossier médical des éléments relatifs à l’état du patient;

- atteste qu’il dispose dans son dossier médical du rapport de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait bien dans la situation attestée;

- atteste qu’il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 600 mg (2 tablettes de 300 mg) deux fois par jour;

- s’engage à arrêter le traitement remboursé s’il constate une progression de la maladie avec polymétastases, démontrée par au moins 1 des signes mentionnés ci-dessous:

• apparition de lésions des tissus mous selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) : augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles au moins de 20% et de 5 mm (les métastases lymphatiques < 2 cm n’entrent pas en ligne de compte);

• apparition d’une métastase osseuse ou de 2 lésions osseuses complémentaires sur scintigraphie osseuse;

- s’engage à effectuer, en cas d'apparition de symptômes, un contrôle qui comprend tous les examens nécessaires pour vérifier les signes d’apparition susmentionnés.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point d).

f) Le remboursement simultané de darolutamide, enzalutamide, dichlorure de radium 223, docétaxel, apalutamide et/ou abiraterone n’est jamais autorisé.

Paragraphe 12510000

a) La spécialité pharmaceutique à base de darolutamide, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée chez des bénéficiaires adultes en trithérapie, en combinaison avec le docétaxel et un traitement par suppression androgénique, pour le traitement d’un cancer de la prostate hormonosensible métastatique.

Le bénéficiaire répond aux critères suivants:

- Le bénéficiaire est éligible pour un traitement au docétaxel qui sera initié en combinaison avec le darolutamide

a’) Pour les bénéficiaires qui, dans le cadre d’un programme médical d’urgence, ont déjà été traités avant l’entrée en vigueur du remboursement avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique et qui répondaient aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être accordé , pour autant qu’aucune progression de la maladie comme décrit au point d), ne soit constatée.

b) Ce traitement a été approuvé lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), avec attention particulière à l’applicabilité et aux économies possibles d’un traitement par abiratérone+ADT ou, si il est admis remboursable, par abiratérone+docétaxel+ADT, dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale, en urologie ou en radiothérapie.

d)

- Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 600 mg (2 tablettes de 300 mg) deux fois par jour.

- Le traitement doit être arrêté en cas de progression de la maladie, démontrée par au moins 2 des signes mentionnés ci-dessous:

- un taux de PSA d’au moins 2 ng/ml (en termes absolus) et 25 % plus élevé que le taux minimal enregistré pendant le traitement par la spécialité à base de darolutamide, confirmé, au moins 3 semaines plus tard, par un deuxième taux répondant aux mêmes critères,

- progression des lésions osseuses (apparition de métastase osseuse ou de > ou = 2 nouvelles lésions osseuses sur scintigraphie osseuse),

- progression des lésions des tissus mous selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours): augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles d’au moins 20 % et d’au moins 5mm (les métastases lymphatiques de < 2 cm n’entrent pas en ligne de compte),

- apparition d’une ou plusieurs nouvelles métastases viscérales ou des tissus mous (y compris les ganglions lymphatiques);

e) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste :

- à s'engager ainsi à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation/au diagnostic précis/à l’évolution clinique du bénéficiaire.

- à s'engager à effectuer un contrôle du taux de PSA au moins une fois par 12 semaines ;

- à s’engager à effectuer, en cas d'apparition de symptômes ou d’aggravation de symptômes existants, un contrôle qui comprend tous les examens nécessaires pour vérifier les signes de progression mentionnées dans point d).

- de s'engager à arrêter le traitement remboursé s’il constate une progression de la maladie comme décrit dans point d).

f) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

g) Le remboursement simultané de darolutamide, enzalutamide, dichlorure de radium 223, apalutamide et/ou abiraterone n’est jamais autorisé.