Paragraphe 5360000

a)

1° La spécialité fait l’objet d’un remboursement lorsqu’elle est utilisée pour diminuer le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients répondant simultanément à toutes les conditions suivantes :

- âgé d’au moins 18 ans ;

- atteint de sclérodermie diffuse ou limitée ;

- présentant des ulcères digitaux persistants documentés (depuis au moins 12 mois) et au minimum deux ulcères digitaux actifs depuis au moins 6 mois ;

- chez lequel les mesures préventives classiques sont inefficaces ;

- ne répondant pas au traitement local ;

- ne bénéficiant pas du remboursement de la spécialité dans le cadre du traitement d’une hypertension artérielle pulmonaire.

2° En cas de remboursement, celui-ci ne peut pas être prolongé au-delà du 6ème mois si, par rapport à la situation clinique présente au moment de l’initiation du traitement le nombre d’ulcères digitaux n’a pas diminué d’au moins 50% lors de l’évaluation à 6 mois. Si ces patients présentent ensuite pendant une période de 6 mois, 3 ulcères digitaux ou plus, ils recevront un second traitement avec Tracleer pendant une période de 6 mois. S’il n’y a toujours pas de diminution de 50% du nombre d’ulcères, le traitement sera arrêté définitivement.

3° En cas d’éventuel arrêt du traitement, un nouveau remboursement peut-être accordé lorsqu’une rechute est ultérieurement constatée, définie comme l’apparition d’au moins 2 nouveaux ulcères digitaux au cours des 6 derniers mois et pour autant que l’arrêt du traitement n’ait pas été justifié par une absence d’efficacité telle que définie au point 2° ci-dessus.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale remboursable ne dépassant pas 125mg par jour pendant les 4 premières semaines de traitement, et, ensuite, ne dépassant pas 250 mg par jour, à réaliser chaque fois avec un maximum de 2 comprimés par jour.

c) Le remboursement est conditionné dans tous les cas par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété et signé par un médecin spécialiste en néphrologie, en rhumatologie, en dermatologie ou en médecine interne ayant une spécialisation dans le domaine de la sclérodermie, expérimenté dans le traitement de la sclérodermie, attaché à un hôpital et faisant partie d’un groupe multidisciplinaire spécialisé dans la prise en charge de la sclérodermie.

En complétant ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste:

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

- mentionne les éléments permettant d’identifier l’hôpital auquel il est attaché ;

- mentionne les éléments permettant d’identifier le pharmacien hospitalier attaché à l’hôpital concerné;

- s’engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà du 6ème mois en cas d’absence d’efficacité telle que définie au point a) 2° ci-dessus ;

- joint en annexe un rapport décrivant la situation clinique, respectivement à l’initiation du traitement et à chaque demande de prolongation, permettant entre autres de démontrer l’absence d’apparition de nouveaux ulcères digitaux ;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ;

- s’engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution et au devenir du patient concerné.

d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil, d’abord pour une première période de 6 mois,

puis, en cas d’efficacité confirmée, par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8 et 9 de l’arrêté Royal du 6 décembre 2018 relatif aux règles subordonnant le remboursement des médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d’une maladie rare à une appréciation du Collège de médecins concerné, établi par le Roi en application de l’article 35bis, § 10 de la Loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive:

1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l’identification du bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l’identification de l’organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée ;

2. communique au médecin spécialiste visé au point c) le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée ;

3. communique au pharmacien hospitalier visé au point c) ci-dessus, un document sur lequel figure l’identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée ;

4. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l’identité du médecin spécialiste concerné, mais sans mentionner l’identité du bénéficiaire concerné.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie du document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à la facture intégrée individuelle du patient concerné.

f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, telle que visée à l’article 29 bis de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnité, d’exécuter les missions définies à l’article 29 bis et 35 bis de la même loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données anonymisées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrés et puissent faire l’objet d’une évaluation, suivant des modalités fixées par le Roi pour établir le choix de ces données, pour leur enregistrement, pour leur collecte et pour leur évaluation.