Paragraphe 10540000

a) La spécialité pharmaceutique à base du principe actif cemiplimab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour une des indications suivantes :

- Le traitement en monothérapie de bénéficiaires adultes atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative.

- Le traitement de bénéficiaires adultes atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (CBCla ou CBCm) ayant progressé ou présentant une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog (HHI) (monothérapie) (uniquement pour des prolongations de remboursement du traitement des bénéficiaires qui ont déjà été traités avant 01.01.2025.).

- Le traitement de première ligne de bénéficiaires adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 (dans > ou = 50 % des cellules tumorales) sans aberrations du gène EGFR, ALK ou ROS1 qui ont un CBNPC localement avancé et ne sont pas candidats à une radiochimiothérapie définitive ou un CBNPC métastatique (monothérapie).

- Le traitement de bénéficiaires adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique et présentant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine (monothérapie).

- Le traitement de première ligne de bénéficiaires adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 (dans > ou = 1 % des cellulestumorales) sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont un CBNPC métastatique, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine (remarque : le remboursement de pemetrexed doit tenir compte des conditions de remboursement applicables).

- Le traitement de première ligne de bénéficiaires adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 (dans > ou = 1 % des cellulestumorales) sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont un CBNPC localement avancé et ne sont pas candidats à une radiochimiothérapie, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine (remarque : le remboursement de pemetrexed doit tenir compte des conditions de remboursement applicables). (uniquement pour des prolongations de remboursement du traitement des bénéficiaires qui ont déjà été traités avant 01.01.2025.).

Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point b) conserve le rapport dans son dossier.

Ce traitement n’est remboursé que si le bénéficiaire n’a pas reçu précédemment un traitement par une immunothérapie anti-PD-L1 ou anti-PD-1 pour le traitement dans le cadre de l’indication pour laquelle le remboursement est demandé.

Le remboursement simultané d’ une spécialité pharmaceutique à base du principe actif cemiplimab et d’un autre inhibiteur PD-1 ou d’un inhibiteur PD-L1 n’est jamais autorisé.

La spécialité pharmaceutique à base du principe actif cemiplimab, inscrite dans le présent paragraphe, ne peut pas être remboursée chez des nouveaux bénéficiaires si elle est administrée pour :

- Le traitement de bénéficiaires adultes atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (CBCla ou CBCm) ayant progressé ou présentant une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog (HHI) (monothérapie).

- Le traitement de première ligne de bénéficiaires adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 (dans > ou = 1 % des cellulestumorales) sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont un CBNPC localement avancé et ne sont pas candidats à une radiochimiothérapie, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine.

a‘) Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’un Urgent Request ou dans le cadre d’un « Early Access Program » (EAP) avant le 1 avril 2021 et qui répondaient aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement et pour autant que toutes les conditions mentionnées sous b), c), d), e) et f) soient remplies, le remboursement de ce traitement peut être accordé.

b) Le remboursement ne peut être accordé que si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement qui soit agréé en oncologie médicale ou par un médecin-spécialiste responsable du traitement qui soit expérimenté dans l’administration de médicaments anticancéreux dans l’indication pour laquelle le remboursement est demandé.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie mentionnée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique à base de cemiplimab pour l’indication pour laquelle le remboursement est demandé.

Le traitement doit être administré, et éventuellement arrêté en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique à base de cemiplimab et le traitement doit également être arrêté en cas d’effets secondaires inacceptables pour le bénéficiaire.

d) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi :

- Mentionne pour quelle indication décrite sous a) le traitement par cemiplimab sera administré.

- S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire (un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la Consultation Oncologique Multidisciplinaire a eu lieu).

- S'engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par une spécialité pharmaceutique à base de cemiplimab, le jour où un tel registre existera.

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique concernée, d’une preuve de l’accord électronique.