Paragraphe 8590000

a) La spécialité pharmaceutique à base de daratumumab fait l’objet d’un remboursement en monothérapie pour le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les bénéficiaires adultes ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement antérieures dont un inhibiteur du protéasome et un immunomodulateur, et dont la maladie a progressé après le dernier traitement. Le bénéficiaire doit être soit:

1) En rechute et réfractaire (progression pendant ou endéans les 2 mois après le traitement) au traitement préalable par un inhibiteur du protéasome et/ou un immunomodulateur

2) Soit en rechute précoce après un inhibiteur du protéasome et/ou un immunomodulateur (c’est-à-dire dans un délai de moins de 6 mois après la meilleure réponse)

3) Soit intolérant à un inhibiteur du protéasome et/ou à un immunomodulateur (l’intolérance nécessitant l’arrêt du traitement).

La spécialité ne fait pas l’objet d’un remboursement si elle est administrée aux patients qui ont progressé sous une thérapie antérieure contenant du daratumumab .

b) Le nombre des flacons remboursable tiendra compte d’une posologie maximale par administration de 16 mg/kg pour l’administration intraveineuse et de 1800 mg pour l’administration sous-cutanée.

Le remboursement de la forme pour administration sous-cutanée ne s’applique pas aux patients dont le poids corporel est >120 kg.

c) Le remboursement de la spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant la qualification particulière en hématologie selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c), qui simultanément:

- atteste que le bénéficiaire remplit toutes les conditions du point a) ;

- atteste laquelle des trois situations reprises au point a) ci-dessus s’applique au bénéficiaire ;

- s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande;

- s’engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu’il constate que la maladie progresse malgré le traitement.

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie de l’accord visé au point d).

Paragraphe 9130100

a) La spécialité pharmaceutique à base de daratumumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en combinaison avec lenalidomide et dexamethasone chez des bénéficiaires adultes atteints de myélome multiple, présentant une progression de la maladie, et qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Celui-ci comprend au moins une greffe de cellules souches sauf si le bénéficiaire est inéligible pour une telle greffe. Tous les traitements qui ont été administrés dans le cadre de cette greffe de cellules souches sont considérés comme un seul traitement, en ce, y compris la greffe de cellules souches.

La spécialité ne fait pas l’objet d’un remboursement si elle est administrée :

- aux patients présentant une progression de la maladie lors d’un traitement antérieur contenant du daratumumab,

- et aux patients ayant eu au moins deux traitements antérieurs, si ces patients ont présenté une progression lors d’un traitement précédent comprenant une thérapie combinée contenant du lenalidomide.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale par administration de de 16 mg/kg pour l’administration intraveineuse et de 1800 mg pour l’administration sous-cutanée.

Le remboursement de la forme pour administration sous-cutanée ne s’applique pas aux patients dont le poids corporel est >120 kg.

c) Le remboursement de la spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant la qualification particulière en hématologie selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c), qui simultanément:

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies;

- atteste la ligne de traitement concernée:

- deuxième ligne

- troisième ligne

- quatrième ligne ou au-delà ;

- s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande;

- s’engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu’il constate que la maladie progresse malgré le traitement.

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie de l’accord visé au point d).

Paragraphe 9130200

a) La spécialité pharmaceutique à base de daratumumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en combinaison avec bortezomib et dexamethasone chez des bénéficiaires adultes atteints de myélome multiple, présentant une progression de la maladie, et qui ont reçu au moins un schéma de traitement antérieur comportant au moins une greffe de cellules souches sauf s’ils sont inéligibles pour une telle greffe de cellules souches. Tous les traitements qui ont été administrés dans le cadre d’une greffe de cellules souches sont considérés comme un seul traitement, en ce, y compris la greffe de cellules souches.

La spécialité ne fait pas l’objet d’un remboursement si elle est administrée :

- aux patients présentant une progression de la maladie lors d’un traitement antérieur contenant du daratumumab,

- et aux patients ayant eu au moins deux traitements antérieurs, si ces patients ont présenté une progression lors d’un traitement précédent comprenant une thérapie combinée contenant du bortezomib.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale par administration de de 16 mg/kg pour l’administration intraveineuse et de 1800 mg pour l’administration sous-cutanée.

Le remboursement de la forme pour administration sous-cutanée ne s’applique pas aux patients dont le poids corporel est >120 kg.

c) Le remboursement de la spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant la qualification particulière en hématologie selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c), qui simultanément:

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies;

- atteste la ligne de traitement concernée:

- deuxième ligne

- troisième ligne

- quatrième ligne ou au-delà ;

- s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande;

- s’engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu’il constate que la maladie progresse malgré le traitement.

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie de l’accord visé au point d).

Paragraphe 10600100

a) La spécialité pharmaceutique à base de daratumumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en combinaison avec le lenalidomide et la dexamethasone (DRd) à des bénéficiaires adultes présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligibles pour une transplantation autologue de cellules souches hématopoiétiques.

b) Le nombre des flacons remboursables tiendra compte d’une posologie maximale par administration de 16 mg/kg pour l’administration intraveineuse et de 1800 mg pour l’administration sous-cutanée.

Le remboursement de la forme pour administration sous-cutanée ne s’applique pas aux patients dont le poids corporel est >120 kg.

c) Le remboursement de la spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant la qualification particulière en hématologie selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c), qui simultanément:

- atteste que le bénéficiaire remplit toutes les conditions figurant au point a);

- s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande;

- s’engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu’il constate que la maladie progresse malgré le traitement.

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie de l’accord visé au point d).

Paragraphe 10600200

a) La spécialité pharmaceutique à base de daratumumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en combinaison avec bortezomib, melfalan et prednisone (D-VMP) à des bénéficiaires adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligibles pour une transplantation autologue de cellules souches hématopoiétiques.

b) Le nombre des flacons remboursables tiendra compte d’une posologie maximale par administration de 16 mg/kg pour l’administration intraveineuse et de 1800 mg pour l’administration sous-cutanée.

Le remboursement de la forme pour administration sous-cutanée ne s’applique pas aux patients dont le poids corporel est >120 kg.

c) Le remboursement de la spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant la qualification particulière en hématologie selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c), qui simultanément:

- atteste que le bénéficiaire remplit toutes les conditions figurant au point a);

- s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande;

- s’engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu’il constate que la maladie progresse malgré le traitement.

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie de l’accord visé au point d).

Paragraphe 12380000

a) La spécialité pharmaceutique à base de carfilzomib fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en combinaison avec carfilzomib et dexaméthasone chez des bénéficiaires adultes atteints de myélome multiple, présentant une progression de la maladie, et qui ont reçu une thérapie antérieure contenant du lenalidomide (dans le cadre ou non d’une thérapie de maintenance après une greffe de cellules souches), sauf si le bénéficiaire avait présenté des contre-indications au lenalidomide.

La spécialité pharmaceutique à base de daratumumab en combinaison avec carfilzomib et dexaméthasone ne fait pas l’objet d’un remboursement si elle est administrée aux patients qui ont montré une progression pendant ou endéans 60 jours après le dernier traitement précédent contenant du carfilzomib ou du daratumumab.

b) Le remboursement de la spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant la qualification particulière en hématologie selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale par administration de 16 mg/kg pour l’administration intraveineuse et de 1800 mg pour l’administration sous-cutanée.

Le remboursement de la forme pour administration sous-cutanée ne s’applique pas aux bénéficiaires dont le poids corporel est >120 kg.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point b), qui simultanément:

- atteste que toutes les conditions au point a) sont remplies,

- s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande,

- s’engage à arrêter le traitement remboursé lorsque la maladie progresse malgré le traitement.

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 12390000

a) La spécialité pharmaceutique à base de daratumumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en combinaison avec bortezomib, cyclophosphamide et dexaméthasone (DVCd), dans le cadre d’un traitement de première ligne des bénéficiaires adultes atteints d’une AL-amyloïdose systémique.

a') Mesure transitoire: Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité dans le cadre d’une étude clinique ou d’un Medical Need Program avant le 01.11.2023 et qui correspondait aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être prolongé selon les modalités figurant au point d). Cette mesure transitoire est valable pendant 6 mois à partir de la date d’entrée en vigueur de ce présent paragraphe en date du 01.11.2023.

b) Le nombre des flacons remboursables tiendra compte d’une posologie maximale par administration de 1.800 mg en administration sous-cutanée, conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité concernée.

c) le remboursement de la spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant la qualification particulière en hématologie selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

d) Le remboursement est accordé pour une période maximale de 12 mois et pour maximum 6 cycles de traitement sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c), qui simultanément :

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies ;

- s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande ;

- s’engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu’il constate que la maladie progresse malgré le traitement.

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 12400000

a) La spécialité pharmaceutique à base de daratumumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie, après au maximum 6 cycles en combinaison avec bortezomib, cyclophosphamide et dexaméthasone (DVCd), dans le cadre d’un traitement de première ligne des bénéficiaires adultes atteints d’une AL-amyloïdose systémique.

a') Mesure transitoire: Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité dans le cadre d’une étude clinique ou d’un Medical Need Program avant le 01.11.2023 et qui correspondait aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être prolongé selon les modalités figurant au point d). Cette mesure transitoire est valable pendant 6 mois à partir de la date d’entrée en vigueur de ce présent paragraphe en date du 01.11.2023.

b) Le nombre des flacons remboursables tiendra compte d’une posologie maximale par administration de 1.800 mg en administration sous-cutanée, conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité concernée.

c) le remboursement de la spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant la qualification particulière en hématologie selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

d) Le remboursement est accordé pour une période maximale de 12 mois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c), qui simultanément :

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies ;

- s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande ;

- s’engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu’il constate que la maladie progresse malgré le traitement.

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.