Paragraphe 9730100

a) La spécialité pharmaceutique à base d’abémaciclib fait l’objet d’un remboursement, en combinaison avec un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien, pour le traitement des bénéficiaires présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteur hormonal positif et HER2-négatif, ayant reçu antérieurement un traitement hormonal en adjuvant avec le tamoxifène et présentant une rechute de leur maladie pendant le traitement en adjuvant ou endéans une période de 12 mois après la fin du traitement en adjuvant.

Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) et pour autant que ce traitement soit prescrit en stricte conformité avec chacune des dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité.

b) Durant toute la durée de traitement, tous les bénéficiaires seront évalués toutes les 12 semaines par imagerie médicale appropriée. Si la le bénéficiaire présente une progression de la maladie (clinique et/ou selon les critères RECIST), le remboursement sera arrêté.

c) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par le médecin spécialiste en oncologie médicale ou possédant une compétence particulière en oncologie, qui est responsable du traitement.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- disposer dans son dossier médical du rapport de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement avec la spécialité ;

- s’engager à effectuer toutes les 12 semaines une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) ;

- savoir que la spécialité n’est plus remboursée en cas de progression de la maladie (clinique et/ou selon les critères RECIST) malgré le traitement en cours ;

- s’engager à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de la maladie (résultats de l’imagerie médicale) ainsi que les preuves confirmant les données attestées ;

- savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale en conformité avec les dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve l’accord électronique.

f) Le remboursement n’est pas autorisé si le patient a déjà été traité auparavant et a progressé sous un inhibiteur CDK4/6 (groupe de remboursement A-128 ou Fa-23), pour un cancer du sien précoce ou un cancer du sein avancé ou métastatique.

Paragraphe 9730200

a) La spécialité pharmaceutique à base d’abémaciclib fait l’objet d’un remboursement, en combinaison avec le fulvestrant, pour le traitement des bénéficiaires présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteur hormonal positif et HER2-négatif, ayant reçu antérieurement un traitement en adjuvant contenant un inhibiteur de l’aromatase et présentant une rechute de leur maladie pendant le traitement en adjuvant ou endéans une période de 12 mois après la fin du traitement en adjuvant.

Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) et pour autant que ce traitement soit prescrit en stricte conformité avec chacune des dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité.

b) Durant toute la durée de traitement, toutes les bénéficiaires seront évaluées toutes les 12 semaines par imagerie médicale appropriée. Si le bénéficiaire présente une progression de la maladie (clinique et/ou selon les critères RECIST), le remboursement sera arrêté.

c) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par le médecin spécialiste en oncologie médicale ou possédant une compétence particulière en oncologie, qui est responsable du traitement.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- disposer dans son dossier médical du rapport de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement avec la spécialité ;

- s’engager à effectuer toutes les 12 semaines une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) ;

- savoir que la spécialité n’est plus remboursée en cas de progression de la maladie (clinique et/ou selon les critères RECIST) malgré le traitement en cours ;

- s’engager à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de la maladie (résultats de l’imagerie médicale) ainsi que les preuves confirmant les données attestées ;

- savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale en conformité avec les dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

f) Le remboursement n’est pas autorisé si le patient a déjà été traité auparavant et a progressé sous un inhibiteur CDK4/6 (groupe de remboursement A-128 ou Fa-23), pour un cancer précoce ou un cancer du sein avancé ou métastatique.

Paragraphe 9730300

a) La spécialité pharmaceutique à base d’abémaciclib fait l’objet d’un remboursement, en combinaison avec un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien, pour le traitement des bénéficiaires présentant un cancer du sein symptomatique, localement avancé ou métastatique à récepteur hormonal positif et HER2-négatif, ayant reçu antérieurement un traitement hormonal en adjuvant et présentant une rechute au-delà de 12 mois après la fin de leur traitement en adjuvant.

Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) et pour autant que ce traitement soit prescrit en stricte conformité avec chacune des dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité.

b) Durant toute la durée de traitement, toutes les bénéficiaires seront évaluées toutes les 12 semaines par imagerie médicale appropriée. Si la patiente le bénéficiaire présente une progression de la maladie (clinique et/ou selon les critères RECIST), le remboursement sera arrêté.

c) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par le médecin spécialiste en oncologie médicale ou possédant une compétence particulière en oncologie, qui est responsable du traitement.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- disposer dans son dossier médical du rapport de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement avec la spécialité ;

- s’engager à effectuer toutes les 12 semaines une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) ;

- savoir que la spécialité n’est plus remboursée en cas de progression de la maladie (clinique et/ou selon les critères RECIST) malgré le traitement en cours ;

- s’engager à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de la maladie (résultats de l’imagerie médicale) ainsi que les preuves confirmant les données attestées ;

- savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale en conformité avec les dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

f) Le remboursement n’est pas autorisé si le patient a déjà été traité auparavant et a progressé sous un inhibiteur CDK4/6 (groupe de remboursement A-128 of Fa-23), pour un cancer du sien précoce ou un cancer du sein avancé ou métastatique.

Paragraphe 9730400

a) La spécialité pharmaceutique à base d’abémaciclib fait l’objet d’un remboursement, en combinaison avec un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien, pour le traitement des bénéficiaires présentant lors d’un diagnostic initial (de novo) un cancer du sein symptomatique, localement avancé ou métastatique à récepteur hormonal positif et HER2-négatif.

Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) et pour autant que ce traitement soit prescrit en stricte conformité avec chacune des dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité.

b) Durant toute la durée de traitement, toutes les bénéficiaires seront évaluées toutes les 12 semaines par imagerie médicale appropriée. Si le bénéficiaire présente une progression de la maladie (clinique et/ou selon les critères RECIST), le remboursement sera arrêté.

c) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par le médecin spécialiste en oncologie médicale ou possédant une compétence particulière en oncologie, qui est responsable du traitement.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- disposer dans son dossier médical du rapport de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement avec la spécialité ;

- s’engager à effectuer toutes les 12 semaines une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) ;

- savoir que la spécialité n’est plus remboursée en cas de progression de la maladie (clinique et/ou selon les critères RECIST) malgré le traitement en cours ;

- s’engager à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de la maladie (résultats de l’imagerie médicale) ainsi que les preuves confirmant les données attestées ;

- savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale en conformité avec les dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance , d’une preuve de l’accord électronique.

f) Le remboursement n’est pas autorisé si le patient a déjà été traité auparavant et a progressé sous un inhibiteur CDK4/6 (groupe de remboursement A-128 ou Fa-23), pour un cancer précoce ou un cancer du sein avancé ou métastatique.

Paragraphe 9730500

a) La spécialité pharmaceutique à base d’abémaciclib fait l’objet d’un remboursement, en combinaison avec le fulvestrant, pour le traitement des bénéficiaires présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteur hormonal positif et HER2-négatif, ayant reçu antérieurement un traitement hormonal pour leur cancer du sein avancé ou métastatique.

Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) et pour autant que ce traitement soit prescrit en stricte conformité avec chacune des dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité.

b) Durant toute la durée de traitement, toutes les bénéficiaires seront évaluées toutes les 12 semaines par imagerie médicale appropriée. Si le bénéficiaire présente une progression de la maladie (clinique et/ou selon les critères RECIST), le remboursement sera arrêté.

c) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par le médecin spécialiste en oncologie médicale ou possédant une compétence particulière en oncologie, qui est responsable du traitement.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- disposer dans son dossier médical du rapport de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement avec la spécialité ;

- s’engager à effectuer toutes les 12 semaines une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) ;

- savoir que la spécialité n’est plus remboursée en cas de progression de la maladie (clinique et/ou selon les critères RECIST) malgré le traitement en cours ;

- s’engager à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de la maladie (résultats de l’imagerie médicale) ainsi que les preuves confirmant les données attestées ;

- savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale en conformité avec les dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

f) Le remboursement n’est pas autorisé si le patient a déjà été traité auparavant et a progressé sous un inhibiteur CDK4/6 (groupe de remboursement A-128 ou Fa-23) ou le fulvestrant, pour in cancer précoce ou pour un cancer du sein avancé ou métastatique.

Paragraphe 11990000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’abémaciclib, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en combinaison avec un inhibiteur de l’aromatase ou le tamoxifène, dans le traitement adjuvant de bénéficiaires adultes présentant un cancer du sein précoce positif aux récepteurs hormonaux (HR+), négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 négatif), avec une atteinte ganglionnaire, à haut risque de récidive.

Le risque élevé de récidive est caractérisé par :

- Une atteinte tumorale dans > ou = 4 ganglions lymphatiques axillaires ipsilatéraux

- OU une atteinte tumorale dans 1 à 3 ganglions lymphatiques axillaires ipsilatéraux ET au moins un des critères suivants :

• Tumeur de grade histologique 3

• Taille de la tumeur primaire > ou = 5 cm

a’) Mesure transitoire: Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’un Medical Need Program avant le 01/05/2023 et qui correspondait aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point b) jusqu’au point e).

b) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou possédant une compétence particulière en oncologie, qui est responsable du traitement.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 150 mg 2 fois par jour pendant une période maximale de 2 ans ou jusqu’à arrêt du traitement à cause d’une rechute de la maladie ou de la survenue d’une toxicité inacceptable.

d) Le remboursement peut être accordé par le médecin-conseil sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit sous b)

Ainsi, le médecin-spécialiste déclare :

- que toutes les conditions reprises aux points a), b) et c) sont remplies ;

- de disposer dans son dossier médical du rapport de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) marquant son accord pour le traitement avec la spécialité concernée ;

- de s’engager à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection du bénéficiaire et les éléments de preuve établissant que le/la patient(e) concerné(e) se trouvait bien dans la situation attestée ;

- que l’atteinte ganglionnaire est confirmée par une FNAC (fine needle aspiration cytology) ou histologie ;

- de savoir que la spécialité concernée n’est plus remboursée dès la survenue d’une toxicité inacceptable.

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.