Paragraphe 10210100

a) Olaparib fait l’objet d’un remboursement s’il est administré en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif nouvellement diagnostiqué avec mutation BRCA et qui sont en réponse à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.

Il s’agit d’une patiente:

- atteintes d’un cancer épithélial stade FIGO III ou IV de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif nouvellement diagnostiqué

- et avec une histologie de haut grade confirmée

- Et avec une mutation délétère confirmée ou suspecté du gènes BRCA1 et/ou 2 (germinale et/ou somatique)

- Et qui a terminé sa dernière dose de chimiothérapie de première intention à base de platine pas plus de 8 semaines avant le début du traitement par olaparib

- Et qui est en réponse à la chimiothérapie de première intention à base de platine récemment arrêtée, à savoir :

• soit en réponse complète, étant aucune maladie mesurable à l’imagerie après chimiothérapie et un niveau normal de CA-125,

• soit en réponse partielle, étant une diminution du volume de la tumeur de > ou = 30% par imagerie entre le début et la fin de la chimiothérapie ou aucune maladie mesurable par imagerie après la chimiothérapie et un taux de CA-125 qui n’est pas tombé au niveau normal

Une mutation délétère confirmée ou suspecté du gène BRCA (germinale et/ou somatique) doit être indiquée par un centre agréé pour la génétique humaine ou par un NGS-réseau qui a adhéré à la convention avec l’INAMI.

a') Mesure transitoire :

Si la bénéficiaire est déjà traitée avec l’olaparib dans le cadre d’un Urgent Request ou dans le cadre d’un Early Access Programme (EAP) au moment de l’entrée en vigueur de cette réglementation, et que la patiente répond aux conditions reprises au point a), la patiente peut être transférée sur des conditionnements remboursables sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit sous b), qui déclare que les conditions reprises dans ce paragraphe sont remplies. Le remboursement sera ainsi poursuivi pour autant qu’une imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM), effectuée endéans les 12 semaines précédant la demande de remboursement, démontre que la tumeur n’a pas progressée. La procédure de remboursement faisant suite à un traitement initié dans le cadre d’un Urgent Request ou d’un Early Access Programme (EAP) est valable pour une période transitoire de 6 moins à compter de l’entrée en vigueur du présent paragraphe.

b) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste possédant une qualification particulière en oncologie, responsable du traitement.

c) L’initiation d’un traitement par olaparib doit être approuvée par la Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste conserve le rapport dans son dossier.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 600 mg par jour et une durée de traitement totale de 2 ans. Une prolongation du remboursement est possible par le chapitre §10210200 du chapitre IV pour les patients présentant des signes de la maladie à 2 ans et qui, selon l’avis du médecin traitant, peuvent bénéficier de la poursuite du traitement.

e) Le médecin spécialiste décrit sous point b) s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement et il sait que le remboursement est arrêté en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ou jusqu’à 2 ans s’il n’y a aucun signe radiologique de la maladie après 2 ans de traitement en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’olaparib.

f) Le remboursement n’est pas autorisé si la patiente a déjà été traitée auparavant par un inhibiteur de PARP, sauf si c’était dans le cadre d’un Urgent Request ou dans le cadre d’un Early Access Programme (EAP) comme mentionné dans a’).

g) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui s’engage à envoyer un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et récente de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale), et les éléments de preuve qui attestent la situation décrite (résultats des examens anatomopathologiques et confirmation d’une mutation BRCA par un test effectué selon les modalités spécifiées sous a),…) au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point g).

Paragraphe 10210200

a) Olaparib fait l’objet d’un remboursement de continuation après 2 ans de traitement d’entretien conformément au § 10210100 s’il est administré en monothérapie pour le traitement d'entretien de ces patientes atteintes d’un cancer épithélial avancé de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif résiduel stable et qui sont en réponse à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.

Il s’agit d’une patiente:

- pour laquelle une imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM), réalisée 2 ans après la demande de remboursement conformément au § 10210100, a démontré la présence d’une maladie restante stable et les mesures en série de CA-125 ne montrent pas de rechute

- Et qui, selon l’avis du médecin traitant, peuvent tirer un bénéfice de la poursuite du traitement

b) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste possédant une qualification particulière en oncologie, responsable du traitement.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 600 mg par jour.

d) Le médecin spécialiste décrit sous point b) s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement et il sait que le remboursement est arrêté en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ou jusqu’à 2 ans s’il n’y a aucun signe radiologique de la maladie après 2 ans de traitement en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’olaparib.

e) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui s’engage à envoyer un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et récente de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale), et les éléments de preuve qui attestent la situation décrite (résultats des examens anatomopathologiques et confirmation d’une mutation BRCA par un test effectué selon les modalités spécifiées sous a),…) au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point e).

Paragraphe 10950000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’olaparib fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie dans le cadre du traitement d'entretien des bénéficiaires adultes atteints d’un cancer épithélial séreux ou endométrioïde de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA, n’ayant jamais été traités par une spécialité pharmaceutique à base d’olaparib ou un autre inhibiteur de PARP dans une ligne préalable.

Le bénéficiaire doit avoir reçu au minimum 2 lignes d’une chimiothérapie à base de platine et doit être en réponse complète ou réponse partielle (selon les critères RECIST) à la dernière chimiothérapie à base de platine administrée et cela jusqu’à la fin de la chimiothérapie.

L’intervalle entre l’avant-dernière ligne de chimiothérapie à base de platine et la progression de la maladie est d’au moins 6 mois.

Ceci concerne:

- Un bénéficiaire n’ayant jamais été traité par une spécialité pharmaceutique à base d’olaparib ou par un autre inhibiteur de PARP : le bénéficiaire ne peut pas avoir terminé sa dernière ligne de chimiothérapie à base de platine plus de 8 semaines avant le début du traitement par la spécialité pharmaceutique concernée

- ou un bénéficiaire ayant déjà eu une première autorisation de remboursement Pour la spécialité pharmaceutique à base d’olaparib (§7770000) avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation.

Une mutation délétère confirmée ou suspecté du gène BRCA

- uniquement germinale

- ou uniquement somatique

- ou germinale et somatique

doit être démontrée par un Centre agréé de Génétique Humaine ou par un réseau NGS ayant adhéré à la convention avec l’INAMI.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 600 mg par jour.

c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité pharmaceutique concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste possédant une qualification particulière en oncologie, responsable du traitement.

d) L’initiation d’un traitement par la spécialité pharmaceutique concernée doit être approuvée par la Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste conserve le rapport dans son dossier.

e) Le médecin spécialiste s’engage à tenir à disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et récente de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale), et les éléments de preuve qui attestent la situation décrite (résultats des examens anatomopathologiques,…).

f) Le médecin spécialiste s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement et à arrêter le traitement en cas de progression de la maladie clinique ou de progression selon les critères RECIST.

g) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier concerné dispose, préalablement à la dispensation de la spécialité pharmaceutique concernée, d’une preuve de accord électronique.

i) Le remboursement simultané de la spécialité à base d’olaparib avec un autre inhibiteur de PARP, une spécialité pharmaceutique à base de bevacizumab ou une immunothérapie n'est jamais autorisé.

Paragraphe 11310000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’ olaparib fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique triple (HER2-, ER-, PR-) négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2.

Le bénéficiaire doit avoir été précédemment traité par une anthracycline et un taxane au stade (néo)adjuvant ou métastatique sauf si le bénéficiaire n’était pas éligible pour ces traitements

Une mutation germinale délétère confirmée ou suspecté du gène BRCA1/2 doit être démontrée par un centre agréé pour la génétique humaine.

a’) Mesure transitoire :

Si le bénéficiaire est déjà traité par cette spécialité dans le cadre d’un programme d’usage compassionnel (CU) ou d’un programme médical d’urgence (MNP) au moment de l’entrée en vigueur de cette réglementation, et que le bénéficiaire répond aux conditions reprises au point a), le bénéficiaire peut être passé à des conditionnements remboursables sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit sous b), qui déclare que les conditions reprises dans ce paragraphe sont remplies. Le remboursement sera ainsi poursuivi pour autant qu’une imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM), effectuée endéans les 12 semaines précédant la demande de remboursement, démontre que la tumeur n’a pas progressé. La procédure de remboursement faisant suite à un traitement initié dans le cadre d’un programme d’usage compassionnel (CU) ou d’un programme médical d’urgence (MNP) est valable pour une période transitoire de 6 mois à partir de 1 avril 2022.

b) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste possédant une qualification particulière en oncologie, responsable du traitement.

c) L’initiation d’un traitement par cette spécialité doit être approuvée par la Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste conserve le rapport dans son dossier.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 600 mg par jour.

e) Le médecin spécialiste décrit sous point b) s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement et sait que le remboursement sera arrêté en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

f) Le remboursement n’est pas autorisé si le bénéficiaire a déjà été traité auparavant par un inhibiteur de PARP, sauf si c’était dans le cadre d’un programme d’usage compassionnel (CU) ou d’un programme médical d’urgence (MNP) comme mentionné dans a’)

g) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui ainsi atteste :

- que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies ;

- qu’il S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

- que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 600 mg par jour.

h) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 11320000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’olaparib fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie dans le traitement d'entretien de bénéficiaires adultes atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BCRA1/2 et dont la maladie n’a pas présenté de progression après un minimum de 16 semaines d’une chimiothérapie de première ligne à base de platine.

Une mutation germinale délétère confirmée ou suspecté du gène BRCA1/2 doit être démontrée par un centre agréé pour la génétique humaine.

a’) Mesure transitoire :

Les bénéficiaires traités avec cette spécialité dans le cadre d’un programme d’usage compassionnel (CU) ou d’un programme médical d’urgence (MNP) au moment de l’entrée en vigueur de cette réglementation, pour le traitement d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BCRA1/2 et dont la maladie n’a pas présenté de progression après un minimum de 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine, doivent être évalués par le médecin spécialiste possédant une qualification particulière en oncologie ou par le médecin spécialiste en oncologie médicale, en conformité avec les conditions citées au point a).

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 600 mg par jour.

c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste possédant une qualification particulière en oncologie, responsable du traitement.

d) L’initiation d’un traitement par cette spécialité doit être approuvée par la Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste conserve le rapport dans son dossier.

e) Le médecin spécialiste s’engage à tenir à disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et récente de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale), et les éléments de preuve qui attestent la situation décrite (résultats des examens anatomopathologiques et confirmation d’une mutation BRCA par un test effectué selon les modalités spécifiées sous a),…).

f) Le médecin spécialiste s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement et à arrêter éventuellement le traitement en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

g) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui ainsi atteste :

- que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies ;

- qu’il S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

- que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 600 mg par jour.

h) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 11330000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’olaparib fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie pour le traitement d'entretien des bénéficiaires adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et avec mutation BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) qui ont montré une progression après le traitement précédent par un nouvel agent hormonal (NAH), comme l’acétate d’abiratérone, l’enzalutamide, l’apalutamide, le darolutamide ou des produits similaires.

Il s'agit d'un bénéficiaire qui répond à tous les critères suivants :

- taux sérique de testostérone de castration < 50 ng/dL ou < 1.7 nmol/L

- une mutation délétère confirmée ou suspecté du gène BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) doit t être démontrée par un centre agréé pour la génétique humaine ou par un NGS-réseau qui a adhéré à la convention avec l’INAMI

- a été précédemment traité avec un nouvel agent hormonal, administré pour un cancer de la prostate métastatique ou non métastatique résistant à la castration, ou pour un cancer de la prostate métastatique hormonosensible

- présente au moins 1 des signes suivants de progression de la maladie après un traitement antérieur avec un NAH :

• trois augmentations consécutives du PSA sérique, à intervalle de 7 jours, dont au moins deux avec un PSA sérique > 2 ng/ml et représentant une augmentation d’au moins 50% par rapport au nadir de PSA.

• progression des lésions osseuses (apparition d’une nouvelle métastase osseuse ou de 2 lésions osseuses complémentaires sur scintigraphie osseuse).

• progression des lésions des tissus mous selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) : augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles d’au moins 20% et d’au moins 5 mm (les métastases lymphatiques < 2 cm n’entrent pas en ligne de compte)

• apparition d’une ou plusieurs métastases viscérales ou des tissus mous (y compris les ganglions lymphatiques)

- le bénéficiaire n’est pas éligible pour un traitement avec le docétaxel pour une des raisons suivantes:

• progression de la maladie durant ou < 5 mois après une traitement antérieur avec docétaxel (au moins 3 cycles) ;

• intolérance démontrée durant le traitement de première ligne avec docétaxel;

• contre-indication démontrée pour un traitement avec le docétaxel;

- le bénéficiaire n’est pas éligible Pour un traitement avec le cabazitaxel en raison d’une contre-indication démontrée

- le bénéficiaire est et restera également traité par castration médicamenteuse (uniquement en absence de castration chirurgicale).

a’) Mesure transitoire :

Les bénéficiaires traités avec cette spécialité dans le cadre d’un programme d’usage compassionnel (CU) ou d’un programme médical d’urgence (MNP) au moment de l’entrée en vigueur de la présente réglementation, pour une monothérapie de bénéficiaires adultes atteints d’un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et avec mutation BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) ayant progressé après un traitement antérieur par un nouvel agent hormonal (NAH), et dont le bénéficiaire répond aux conditions reprises au point a), le bénéficiaire peut passer à des conditionnements remboursables sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit sous c), qui déclare que les conditions reprises dans ce paragraphe sont remplies.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 600 mg par jour.

c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale, en urologie ou en radiothérapie.

d) L’initiation d’un traitement par cette spécialité doit être approuvée par la Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste conserve le rapport dans son dossier.

La consultation oncologique multidisciplinaire (COM) portera une attention spécifique à l’éventuelle applicabilité de débuter le docétaxel ou le cabazitaxel, en tenant compte des recommandations thérapeutiques internationales et de l’efficacité, de la sécurité et de la tolérabilité d’un traitement de cabazitaxel par rapport à un nouvel agent hormonal comme démontré dans l’étude CARD (de Wit et al. Use of Chemotherapy and Androgen Signaling-targeted Inhibitors in Patients with Metastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):170-172. doi: 10.1016/j.eururo.2020.10.016. Epub 2020 Nov 18. PMID: 33218827)”;

e) Le médecin spécialiste s’engage à tenir à disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et récente de l’affection (y compris les résultats des examens en imagerie médicale et les résultats des examens anatomopathologiques), et les éléments de preuve qui attestent que le bénéficiaire se trouve dans la situation décrite.

f) Le médecin spécialiste s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement et à arrêter éventuellement le traitement en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Le médecin spécialiste s'engage à arrêter le traitement remboursé s’il constate une progression de la maladie, démontrée par au moins 2 des signes mentionnés ci-dessous:

- un taux de PSA qui est au moins de 2 ng/ml (en termes absolus) et 25 % plus élevé que le taux minimal noté pendant le traitement par abiratérone, confirmé par un deuxième taux répondant aux mêmes critères au moins 3 semaines plus tard,

- progression des lésions osseuses (apparition de métastase osseuse ou de > ou = 2 nouvelles lésions osseuses sur scintigraphie osseuse),

- progression des lésions des tissus mous selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) : augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles d’au moins 20 % et d’au moins 5 mm (les métastases des ganglions lymphatiques < 2 cm n’entrent pas en ligne de compte),

- apparition d’une ou plusieurs nouvelles métastases viscérales ou des tissus mous (y compris des ganglions lymphatiques);

Le médecin spécialiste déclare de posséder dans le dossier médical les dates auxquelles le bilan comprenant tous les examens nécessaires à la vérification de l’absence de chacun des signes de progression a été effectué et atteste que ce bilan montre moins de 2 signes de progression

g) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui ainsi atteste :

- que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies ;

- qu’il S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

- que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 600 mg par jour.

h) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

i) Le remboursement simultané des spécialités à base d’olaparib, d’acétate d’abiratérone, d’enzalutamide, de darolutamide, d’apalutamide, de docétaxel, de cabazitaxel ou de radium-223 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 12100000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’olaparib fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement adjuvant de bénéficiaires adultes atteints d'un cancer du sein au stade précoce HER2-négatif à haut risque de type triple négatif (TNBC) ou hormonosensible (HR+) et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1 ou BRCA2.

Le bénéficiaire est éligible après avoir été précédemment traité par une anthracycline et/ou un taxane au stade (néo)adjuvant.

Une mutation germinale pathogène ou probablement pathogène des gènes BRCA1 ou BRCA2 doit être démontrée par un centre agréé pour la génétique humaine.

a’) Mesure transitoire : Si le bénéficiaire est déjà traité avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité au moment de l’entrée en vigueur de cette réglementation, et que le bénéficiaire répond aux conditions reprises au point a), le bénéficiaire peut être transféré sur des conditionnements remboursables sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit sous b), qui déclare que les conditions reprises dans ce paragraphe sont remplies. Cette mesure transitoire est valable pour une période transitoire de 6 mois à compter de l’entrée en vigueur du présent paragraphe.

b) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste possédant une qualification particulière en oncologie, responsable du traitement.

c) L’initiation d’un traitement par cette spécialité doit être approuvée par la Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste conserve le rapport dans son dossier.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 600 mg par jour, pour une période maximale de 12 mois.

e) Le médecin spécialiste décrit sous point b) s’engage à effectuer une évaluation clinique pendant le traitement avec cette spécialité par imagerie médicale appropriée si nécessaire et sait que le remboursement sera arrêté en cas de récidive de la maladie ou de toxicité inacceptable en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

f) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui ainsi atteste :

- que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies ;

- s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

- que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 600 mg par jour.

g) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de cette spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 12860100

a) La spécialité pharmaceutique à base d’olaparib, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en combinaison avec le bevacizumab en bithérapie pour le traitement d'entretien de bénéficiaires d’au moins 18 ans atteints d’un cancer épithélial séreux ou endométrioïde avancé (stade FIGO III ou IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif.

b) Le bénéficiaire remplit tous les critères repris ci-dessous :

• Il présente un cancer épithélial séreux ou endométrioïde avancé (de stade FIGO III ou IV), nouvellement diagnostiqué de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif

• avec une histologie de haut grade confirmée

• dans lequel le cancer est associé à un statut de déficit de recombinaison homologue (DHR) positif en raison de l’ instabilité génomique de la tumeur, avec absence de mutation BRCA1/2 (lignée germinale ou tumeur) ;

Le statut DHR doit être démontré par un Centre agréé de Génétique Humaine ou par un réseau NGS ayant adhéré à la convention avec l’INAMI.

• et le bénéficiaire a répondu à la thérapie de première intention récemment interrompue, basée sur une chimiothérapie à base de platine en combinaison avec bevacizumab, à savoir :

- soit une réponse complète, à savoir aucune maladie mesurable à l’imagerie après chimiothérapie et un taux normal de CA-125,

- soit une réponse partielle, à savoir une diminution du volume de la tumeur mesuré par imagerie > ou = à 30% entre le début et la fin de la chimiothérapie ou aucune maladie mesurable par imagerie après la chimiothérapie et un taux de CA-125 qui n’est pas revenu au niveau normal.

Le traitement par olaparib en association avec bevacizumab est initié au plus tôt 3 semaines et au plus tard 9 semaines après la fin de la dernière dose de chimiothérapie de première intention à base de platine.

c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste possédant une qualification particulière en oncologie, responsable du traitement.

d) L’initiation d’un traitement par olaparib doit être approuvée par la Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 600 mg par jour et d’une durée de traitement totale de 2 ans. Une prolongation du remboursement est possible via le §12860200 du chapitre IV pour les bénéficiaires présentant des signes de la maladie à 2 ans et qui, selon l’avis du médecin traitant, peuvent bénéficier de la poursuite du traitement.

f) Le médecin spécialiste décrit sous point c) s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement.

Le remboursement est arrêté en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ou après un délai maximum de 2 ans s’il n’existe aucune confirmation de maladie sur la base d’une imagerie médicale appropriée après 2 ans de traitement.

g) Le remboursement n’est pas autorisé si le bénéficiaire a déjà été traité auparavant par un inhibiteur de PARP.

h) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s’engage à envoyer un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et récente de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale), et les éléments de preuve qui attestent la situation décrite (résultats des examens anatomopathologiques et confirmation du déficit de recombinaison homologue positif par un test effectué selon les modalités spécifiées sous a),…) au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

i) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 12860200

a) La spécialité pharmaceutique à base d’olaparib, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée en combinaison avec le bévacizumab pour la poursuite après 2 ans de traitement d’entretien conformément au § 12860100 s’il est administré pour le traitement d'entretien des bénéficiaires adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux ou endométrioïde résiduel avancé stable (stade FIGO III ou IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif qui sont en réponse après une première ligne de chimiothérapie à base de platine en combinaison avec le bevacizumab en bithérapie.

b) Le bénéficiaire remplit tous les critères repris ci-dessous :

• une imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM), réalisée 2 ans après la demande de remboursement conformément au §12860100, a démontré la présence d’une maladie résiduelle stable et les mesures en série de CA-125 ne montrent pas de rechute.

• et selon l’avis du médecin traitant, le bénéficiaire peut tirer un bénéfice de la poursuite du traitement d’entretien.

• et le cancer est associé à un statut de déficit de recombinaison homologue (DHR) positif défini par une instabilité génomique tumorale sans mutation du gène BRCA1/2 (lignée germinale ou tumeur).

c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste possédant une qualification particulière en oncologie, responsable du traitement.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 600 mg par jour.

e) Le médecin spécialiste décrit sous point b) s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement.

Le remboursement est arrêté en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ou jusqu’à 2 ans s’il n’y a aucun signe radiologique de la maladie après 2 ans de traitement en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’olaparib.

f) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s’engage à envoyer un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et récente de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale), et les éléments de preuve qui attestent la situation décrite (résultats des examens anatomopathologiques et confirmation du déficit de recombinaison homologue positif par un test effectué selon les modalités spécifiées sous a),…) au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

g) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 13420000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’olaparib, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée en combinaison avec le durvalumab pour le traitement d'entretien des bénéficiaires adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR), et dont la maladie n’a pas progressé durant la première ligne de traitement avec le durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel.

a’) Mesure transitoire : Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’un Medical Need Program avant le 01.07.2025 et qui correspondaient aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point g) . Cette mesure transitoire est d’application pour une période de 6 mois, c’est-à-dire jusqu’au 31.12.2025.

b) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste possédant une qualification particulière en oncologie, responsable du traitement.

c) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste ,décrit au point b) conserve le rapport dans son dossier.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 600 mg par jour.

e) Le médecin spécialiste décrit sous point b) s’engage à effectuer une évaluation clinique pendant le traitement avec cette spécialité par imagerie médicale appropriée si nécessaire et sait que le remboursement sera arrêté en cas de récidive de la maladie ou de toxicité inacceptable en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

f) Le spécialiste s'engage à participer à l'enregistrement et à la collecte des données codées sur l'évolution de ce bénéficiaire traité avec le médicament à base d'olaparib, le jour où un tel registre existera.

g) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui ainsi :

- Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire (un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la COM a eu lieu).

- Atteste que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 600 mg par jour.

h) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de cette spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.