Paragraphe 1470200

a) La spécialité pharmaceutique à base de Toxine Clostridium botulique type A fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement symptomatique des dystonies focales associées (septième nerf crânien).

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en neurologie ou en ophtalmologie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximum, conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth et mentionné au point b), qui atteste qu’il/elle s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire se trouve dans la situation attestée.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de cette spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 5720000

a) La spécialité pharmaceutique à base de Toxine Clostridium botulique type A entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est utilisée pour le traitement des formes modérées à sévères de spasticité focale du poignet et/ ou de la main chez les bénéficiaires adultes qui ont subi un Accident Vasculaire Cérébral (AVC).

Les bénéficiaires qui entrent en ligne de compte pour un traitement focal avec cette spécialité ont un score de tonus musculaire d’au moins 2 pour la spasticité au niveau du poignet et/ou des doigts, évalué selon l’échelle Modified Ashworth Scale (MAS).

Les bénéficiaires n’ont pas de contracture définitive (limitation sévère du mouvement à l’étirement passif du muscle).

Le traitement avec cette spécialité doit faire partie d’une prise en charge multidisciplinaire qui doit, entre autres, comprendre de la kinésithérapie, du stretching et/ou des orthèses et ne peut être initié qu’après échec ou résultat insuffisant d’un traitement physique seul.

Avant le traitement avec la toxine botulique, au minimum un objectif thérapeutique personnel et bien défini (influençant la fonction active, passive ou le confort) a été déterminé par le bénéficiaire en collaboration avec l’équipe multidisciplinaire de revalidation. Pour chaque objectif thérapeutique – établi selon l’International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) (WHO, 2001) - un système d’évaluation spécifique sera défini pendant la consultation et sera utilisé pour l’évaluation de l’effet du traitement sur l’objectif thérapeutique prédéfini (Goal Attainment Scale).

Le traitement doit être initié dans l’année qui suit l’AVC mais au minimum 3 mois après celui-ci.

L’efficacité du traitement par cette spécialité doit être évaluée de manière formelle à l’aide du Goal Attainment Scale (GAS) dans un délai de 4 à 8 semaines suivant la première injection et avant l’injection suivante sur base d’un des critères suivants :

- une nette amélioration de la fonction (fonction active) ;

- une nette amélioration de la fonction passive par une amélioration de l’hygiène et des soins infirmiers ;

- une nette amélioration du confort du bénéficiaire telle que par exemple, une diminution de la douleur causée par la spasticité, une amélioration de la posture, etc.

Le traitement avec cette spécialité est considéré comme efficace et le bénéficiaire entre ligne de compte pour un traitement répété si le score GAS est > ou = 50 (Kiresuk & Sherman, 1968). En cas de 2 injections successives sans réponse significative (GAS < 50), le traitement par la toxine botulique sera définitivement arrêté.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de 12 mois de ce remboursement peut être accordée selon les modalités figurant au point d.

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine physique et réadaptation ou en neurologie.

c) Le remboursement de maximum 400 unités de cette spécialité est accordé pour une première période de 6 mois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi :

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies ;

- s'engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ;

- s’engager à arrêter le traitement dans le cas où le bénéficiaire n’a pas répondu de façon satisfaisante à 2 injections successives de cette spécialité (score GAS < 50).

d) L’autorisation pour le remboursement de maximum 800 unités peut être prolongé pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b) qui ainsi déclare :

- que le traitement est efficace. Ceci est démontré par un score sur l'échelle Goal Attainment Scale (GAS) ≥ 50 pour l (es) objectif(s) thérapeutique(s) personnel(s) prédéfini(s) et mesuré(s) par l'équipe de revalidation multidisciplinaire.

- s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ; - s’engager à arrêter le traitement dans le cas où le bénéficiaire n’a pas répondu de façon satisfaisante à 2 injections successives de cette spécialité (score GAS < 50).

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de cette spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

f) Le remboursement simultané de cette spécialité avec d’autres spécialités de neurotoxine botulique (groupe de remboursement B-233) n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6550000

a) La spécialité pharmaceutique à base de Toxine Clostridium botulique type A entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de l'incontinence urinaire chez l'adulte avec une hyperactivité neurogène du détrusor résultant d'une vessie neurogène due à une lésion de la moelle épinière supra-sacrale stabilisée ou à une sclérose en plaques et chez qui:

• l'incontinence urinaire est objectivée par un médecin spécialiste en urologie.

• des essais adéquats de traitement par l’oxybutynine et au moins un autre anticholinergique de deuxième génération n'apportent pas les résultats escomptés, par manque d'efficacité et/ou en raison d’une intolérance.

• le bénéficiaire utilise déjà un sondage intermittent, ou doit être capable/vouloir pratiquer un sondage si cela s'avère nécessaire. Cela comprend l'auto-sondage ou le sondage par un tiers.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de 12 mois de ce remboursement peut être accordée selon les modalités figurant au point d.

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en urologie.

c) Le remboursement de maximum 400 unités de cette spécialité, avec une dose maximale administrée par session de 200 unités, est accordé pour une première période de 12 mois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi déclare :

- que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies ;

- s'engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ;

- s’engager à arrêter le traitement en l’absence d’une réponse suite à 2 injections consécutives de cette spécialité.

d) L’autorisation pour le remboursement de maximum 400 unités de cette spécialité, avec une dose maximale administrée par session de 200 unités, peut être prolongé pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b) qui ainsi déclare :

- s'engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ;

- que le traitement est efficace. Le nombre d’épisodes d’incontinence urinaire est réduit d’au moins 5 épisodes par semaine en comparaison au début du traitement par cette spécialité.

- s’engager à arrêter définitivement le traitement en l’absence d’une réponse suite à 2 injections consécutives de cette spécialité.

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de cette spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 9600100

a) La spécialité pharmaceutique à base de Toxine Clostridium botulique type A entre en ligne de compte pour un remboursement pour une période d’essai de 6 mois si elle est utilisée dans le traitement de la migraine chronique chez des bénéficiaires adultes (migraine chronique selon ICDH-3 beta), chez des bénéficiaires sans abus médicamenteux, si les conditions suivantes sont remplies:

- après échec d’au moins 2 autres traitements préventifs et traitement non-pharmacologique additionnel à cause d’une efficacité limitée, c’est-à-dire réduction de 50% du nombre de jours avec céphalées par 4 semaines pendant le traitement comparé aux 4 semaines de traitement avant le début du traitement et/ou intolérance.

b) Le remboursement de cette spécialité ne peut être accordé que si cette spécialité est prescrite par un médecin-spécialiste en neurologie ayant une expérience dans l’utilisation de la spécialité dans la migraine chronique, qui atteste que le bénéficiaire répond aux conditions susmentionnées.

c) Le nombre de conditionnements remboursables pour les bénéficiaires qui n’ont pas été traités au préalable pour la migraine chronique par cette spécialité, est limité à :

- une dose maximale de 200 Unités de cette spécialité administrée par séance, avec un maximum de 2 séances de traitement pendant cette période d’essai de 6 mois.

d) Le nombre de jours de céphalées est évalué objectivement sur base d’un carnet journalier de céphalées que le bénéficiaire remplit quotidiennement 4 semaines avant le début du traitement avec cette spécialité et dont la copie est conservée dans le dossier du bénéficiaire. Le traitement avec cette spécialité est considéré comme efficace en cas de réduction de 50% du nombre de jours de céphalées lors des 4 dernières semaines de la période d’essai de 6 mois comparé aux 4 semaines avant le début du traitement. En cas d’absence d’une amélioration significative, le traitement avec cette spécialité sera arrêté.

e) Le remboursement simultané de cette spécialité (dans l’indication migraine comme mentionné dans le paragraphe §9600100 du chapitre IV de cet arrêté) et de spécialités également remboursées pour le traitement de la migraine au sein du chapitre IV sauf en cas de triptans ou de topiramate, n’est jamais autorisé.

f) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil sur base d’une demande électronique introduite par le médecin-spécialiste en neurologie identifié et authentifié par la plateforme e-Health, mentionné sous le point b) qui déclare ainsi :

- que toutes les conditions du point a) sont remplies ;

- s’engager à mettre à disposition du médecin-conseil les pièces justificatives qui confirment les données attestées ;

- savoir que le nombre de conditionnements remboursables est limité à une dose maximale administrée par séance de 200 Unités de cette spécialité, avec un maximum de 2 séances de traitement pendant la période d’essai de 6 mois.

- savoir que le remboursement simultané de cette spécialité (dans l’indication migraine comme mentionné dans le paragraphe §9600100 du chapitre IV de cet arrêté) et de spécialités également remboursées pour le traitement de la migraine au sein du chapitre IV sauf en cas de triptans ou de topiramate, n’est jamais autorisé.

g) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose préalablement à la délivrance de cette spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 9600200

a) La spécialité pharmaceutique à base de toxine clostridium botulique type A entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de la migraine chronique chez des bénéficiaires adultes (migraine chronique selon ICHD-3 beta), chez des bénéficiaires sans abus médicamenteux, si les conditions suivantes sont remplies :

- Le bénéficiaire a déjà été traité avec la spécialité concernée pendant un période d’essai de 6 mois avec un remboursement basé sur les conditions mentionnées dans le paragraphe §9600100 du chapitre IV de cet arrêté;

- ET lors de l’évaluation après la période d’essai de 6 mois le bénéficiaire a montré une amélioration significative : le nombre de jours avec céphalées est évalué objectivement sur base d’un carnet de céphalées que le bénéficiaire remplit quotidiennement 4 semaines avant le début du traitement et dont une copie est conservée dans le dossier patient. Le traitement est considéré comme efficace en cas de réduction de 50% du nombre de jours de céphalées les 4 dernières semaines de la période d’essai comparé aux 4 semaines avant le début du traitement.

b) Le remboursement ne peut être accordé que si la spécialité concernée est prescrite par un médecin-spécialiste en neurologie ayant une expérience de l’utilisation de la spécialité dans la migraine chronique, qui atteste que le bénéficiaire répond aux conditions susmentionnées.

c) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à :

- maximum 8 flacons d’injection (100 unités par flacon d’injection) avec une dose maximale administrée de 200 Unités dans une période de 12 mois.

d) Le remboursement simultané de cette spécialité (dans l’indication migraine comme mentionné dans le paragraphe §9600200 du chapitre IV de cet arrêté) et de spécialités également remboursées pour le traitement de la migraine au sein du chapitre IV sauf en cas de triptans ou de topiramate, n’est jamais autorisé.

e) Le remboursement peut être autorisé pour des périodes renouvelables de 12 mois sur base d’une demande électronique introduite par le médecin-spécialiste en neurologie identifié et authentifié par la plateforme e-Health, mentionné sous le point b) qui déclare ainsi:

- que toutes les conditions au point a) sont remplies chez le bénéficiaire concerné;

- de s’engager à mettre à disposition du médecin-conseil les pièces justificatives qui confirment les données attestées ;

- de savoir que le nombre de conditionnements remboursables est limité à maximum 8 flacons d’injection (100 unités par flacon d’injection) avec une dose maximale administrée par séance de 200 unités, pour une période de 12 mois ;

- de s’engager à arrêter le traitement temporairement lorsque le bénéficiaire évolue vers la migraine épisodique (moins de 15 journées avec céphalées par mois pendant 3 mois consécutifs.

f) Le remboursement ne peut uniquement être attribué si le pharmacien hospitalier concerné, avant qu’il ne délivre la spécialité, dispose d’une preuve de l’approbation électronique signifié en e).

Paragraphe 11830000

a) La spécialité pharmaceutique à base de toxine clostridium botulique type A inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour :

- le traitement symptomatique du blépharospasme;

- le traitement symptomatique de l’hémispasme facial;

- la réduction des symptômes du torticolis spasmodique (dystonie cervicale).

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique à base de toxine clostridium botulique type A mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le paragraphe 1470100 du chapitre IV avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions figurant au point a) de ce paragraphe avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée, selon les modalités mentionnées au point a).

b) La demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être faite par un médecin spécialiste en neurologie ou en ophtalmologie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximum, conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.

d) Le remboursement peut être accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth et mentionné au point b), qui atteste de s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire se trouve dans la situation attestée.

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 11840000

a) La spécialité pharmaceutique à base de toxine clostridium botulique type A inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée à un enfant bénéficiant d’une prise en charge dans le cadre d’une Convention de Rééducation avec un Centre de Référence en infirmité motrice d’origine cérébrale (IMOC), et pour autant que le traitement soit administré conformément aux dispositions des §§ 1er et 2 de l’article 10 de cette Convention.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique à base de toxine clostridium botulique type A mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le paragraphe 5450000 du chapitre IV avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions figurant au point a) de ce paragraphe avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée, selon les modalités mentionnées au point a).

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste appartenant à l’équipe visée à l’article 5, § 2 de la Convention susmentionnée.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximum, conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.

d) Le remboursement peut être accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth et mentionné au point b), qui atteste de s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire se trouve dans la situation attestée, ainsi que les références du Centre de Référence en IMOC (nom du pouvoir organisateur désigné comme tel dans la convention + nom de l’hôpital et éventuellement du site de l’hôpital, désigné dans le texte de la Convention comme « le centre de référence en IMOC »).

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.