Paragraphe 9150100

a) La spécialité pharmaceutique à base de blinatumomab fait l'objet d'un remboursement sur base du de présent paragraphe si elle est administrée pour un maximum de deux cycles de 28 jours dans le cadre du traitement d’induction des bénéficiaires adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 en rechute ou réfractaire.

Les bénéficiaires présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 en rechute ou réfractaire avec chromosome Philadelphie positif doivent être en échec d’au moins deux traitements avec inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) et n’avoir aucune autre option de traitement.

La réponse à chaque de ces cycles de 28 jours de traitement d’induction devra être évaluée par un examen sanguin, puis, en cas de négativité de cet examen sanguin, par une ponction ou biopsie de moelle osseuse. Une rémission complète sera définie par un taux de blastes leucémiques médullaires < ou =5%.

b) Le remboursement peut être accordé pour un maximum de deux cycles de traitement (premier et deuxième cycle de traitement d’induction).

Le premier cycle de traitement est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion continue.

Le second cycle de traitement de 28 jours doit être séparé du premier cycle de traitement par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines)

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agrée en médecine interne, porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

d) Le traitement peut être remboursé aussi longtemps que le bénéficiaire en retire un bénéfice sur le plan clinique, ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré par le bénéficiaire.

À partir du moment où le patient présente des signes de progression de la maladie (y compris la perte d’une réponse préalablement acquise) (au cours du premier cycle ou avant l’administration du deuxième cycle ou au cours du deuxième cycle), la poursuite du traitement avec cette spécialité n’est plus remboursable.

e) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c), qui ainsi:

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies ;

- atteste s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ;

- atteste savoir que le traitement n’est remboursé que pour deux cycles de traitement (thérapie d’induction) ;

- atteste savoir que le second cycle de traitement de 28 jours doit être séparé du premier cycle de traitement par une période de repos de 14 jours (2 semaines) sans traitement avec cette spécialité;

- atteste savoir que le traitement n’est plus remboursé si le patient présente des signes de progression de la maladie, ou si le traitement n’est plus toléré par le patient ;

- atteste s’engager à suivre le traitement d’une manière précise par un examen sanguin, puis, en cas de négativité de cet examen sanguin, par une ponction ou biopsie de moelle osseuse, et d’arrêter le traitement après 2 cycles de traitement d’induction si le patient n’a pas obtenu une rémission complète. Une rémission complète sera définie par un taux de blastes leucémiques médullaires < ou = 5% ;

- atteste savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP);

- atteste s'engager à coopérer dans l'enregistrement et la collecte des données codées concernant l'évolution de ce bénéficiaire traité avec cette spécialité, le jour où un tel registre existera.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 9150300

a) La spécialité pharmaceutique à base de blinatumomab fait l'objet d'un remboursement sur base du présent paragraphe si elle est administrée dans le cadre du traitement de consolidation des bénéficiaires patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 en rechute ou réfractaire

Ce traitement n’est remboursé que si les conditions cumulatives suivantes sont remplies:

- Le bénéficiaire a déjà été traité durant 2 cycles de traitement d’induction, remboursé sur base des conditions telles que mentionnées dans le paragraphe 9150100 du chapitre IV de cet arrêté ;

- Le bénéficiaire n’a présenté aucune intolérance ni progression de la maladie durant le traitement d’induction par cette spécialité ;

- Le bénéficiaire présente une rémission complète acquise après la fin du traitement d’induction (taux de blastes leucémiques médullaires < ou = 5%).

a') Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités durant 2 cycles de traitement d’induction, remboursé sur base des conditions telles que mentionnées dans les paragraphes 9150100 et 9150200 du chapitre IV de cet arrêté avant 01.05.2023, le remboursement de ce traitement de consolidation peut être accordé selon les modalités figurant au point e) si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

- Le bénéficiaire n’a présenté aucune intolérance ni progression de la maladie durant le traitement d’induction par cette spécialité ;

- Le bénéficiaire présente une rémission complète acquise après la fin du traitement d’induction (taux de blastes leucémiques médullaires < ou = 5%).

b) Le remboursement peut être accordé pour au maximum 3 cycles de traitement de consolidation.

Un cycle de traitement est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion continue. Chaque cycle de traitement est séparé par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines).

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), et ceci pour au maximum 3 cycles de traitement de consolidation.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agrée en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

d) Le traitement peut être remboursé aussi longtemps que le bénéficiaire en retire un bénéfice sur le plan clinique, ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré par le bénéficiaire.

À partir du moment où le patient présente des signes de progression de la maladie (y compris la perte d’une réponse préalablement acquise) au cours d’un de ces cycles de consolidation ou pendant une des périodes sans traitement entre ces cycles, la poursuite du traitement avec cette spécialité n’est plus remboursable.

e) Le remboursement pour le traitement de consolidation est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c), qui ainsi:

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies ;

- atteste s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ;

- atteste savoir que chaque cycle de traitement de 28 jours est séparé par une période de repos de 14 jours (2 semaines) sans traitement avec cette spécialité;

- atteste que le bénéficiaire a présenté une rémission complète acquise après la fin du traitement d’induction (taux de blastes leucémiques médullaires < ou = 5%) ;

- atteste savoir que le traitement n’est plus remboursé si le patient présente des signes de progression de la maladie, ou si le traitement n’est plus toléré par le patient ;

- atteste savoir sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et ceci pour au maximum 3 cycles de traitement de consolidation ;

- Atteste savoir que le traitement n'est plus remboursé après 3 cycles complets de traitement de consolidation ;

- atteste s'engager à coopérer dans l'enregistrement et la collecte des données codées concernant l'évolution de ce bénéficiaire traité avec cette spécialité, le jour où un tel registre existera.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 9900100

a) La spécialité pharmaceutique à base de blinatumomab fait l'objet d'un remboursement sur base du présent paragraphe si elle est administrée pour un maximum de deux cycles de 28 jours dans le cadre du traitement d’induction d’une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif et CD19-positif chez des bénéficiaires pédiatriques à partir de l’âge de 1 an qui :

- sont réfractaires,

- ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs,

- ou en Rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.

La réponse à chaque de ces cycles de 28 jours de traitement d’induction devra être évaluée par un examen sanguin, puis, en cas de négativité de cet examen sanguin, par une ponction ou biopsie de moelle osseuse. Une rémission complète sera définie par un taux de blastes leucémiques médullaires < ou = 5%.

b) Le remboursement peut être accordé pour un maximum de deux cycles de traitement (premier et deuxième cycle de traitement d’induction).

Le premier cycle de traitement est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion continue.

Le second cycle de traitement de 28 jours doit être séparé du premier cycle de traitement par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines)

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et porteur du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en pédiatrie et hématologie et oncologie pédiatrique, attaché à un centre agréé pour le programme de soins spécialisé en hémato-oncologie pédiatrique selon l’Arrêté Royal du 2 avril 2014 fixant les normes auxquelles le programme de soins spécialisé en hémato-oncologie pédiatrique et le programme de soins satellite en hémato-oncologie pédiatrique doivent répondre pour être agréés.

d) Le traitement peut être remboursé aussi longtemps que le bénéficiaire en retire un bénéfice sur le plan clinique, ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré par le bénéficiaire.

À partir du moment où le patient présente des signes de progression de la maladie (y compris la perte d’une réponse préalablement acquise) (au cours du premier cycle ou avant l’administration du deuxième cycle ou au cours du deuxième cycle), la poursuite du traitement avec cette spécialité n’est plus remboursable.

e) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c), qui ainsi:

­- atteste que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies ;

­- atteste s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ;

­- atteste savoir que le traitement n’est remboursé que pour deux cycles de traitement (thérapie d’induction) ;

­- atteste savoir que le second cycle de traitement de 28 jours doit être séparé du premier cycle de traitement par une période de repos de 14 jours (2 semaines) sans traitement avec cette spécialité;

­- atteste savoir que le traitement n’est plus remboursé si le patient présente des signes de progression de la maladie, ou si le traitement n’est plus toléré par le patient ;

­- atteste s’engager à suivre le traitement d’une manière précise par un examen sanguin, puis, en cas de négativité de cet examen sanguin, par une ponction ou biopsie de moelle osseuse, et d’arrêter le traitement après 2 cycles de traitement d’induction si le patient n’a pas obtenu une rémission complète. Une rémission complète sera définie par un taux de blastes leucémiques médullaires < ou = 5% ;

­- atteste savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP);

- atteste s'engager à coopérer dans l'enregistrement et la collecte des données codées concernant l'évolution de ce bénéficiaire traité avec cette spécialité, le jour où un tel registre existera.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 9900300

a) La spécialité pharmaceutique à base de blinatumomab fait l'objet d'un remboursement sur base du présent paragraphe si elle est administrée dans le cadre du traitement de consolidation d’une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif et CD19-positif chez des bénéficiaires pédiatriques à partir de l’âge de 1 an qui :

- sont réfractaires ,

- ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ,

- ou en Rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.

Ce traitement n’est remboursé que si les conditions cumulatives suivantes sont remplies:

- Le bénéficiaire a déjà été traité durant 2 cycles de traitement d’induction, remboursé sur base des conditions telles que mentionnées dans le paragraphe 9900100 du chapitre IV de cet arrêté ;

- Le bénéficiaire n’a présenté aucune intolérance ni progression de la maladie durant le traitement d’induction par cette spécialité ;

- Le bénéficiaire présente une rémission complète acquise après la fin du traitement d’induction (taux de blastes leucémiques médullaires < ou = 5%).

a') Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités durant 2 cycles de traitement d’induction, remboursé sur base des conditions telles que mentionnées dans les paragraphes 9900100 et 9900200 du chapitre IV de cet arrêté avant 01.05.2023, le remboursement de ce traitement de consolidation peut être accordé selon les modalités figurant au point e) si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

- Le bénéficiaire n’a présenté aucune intolérance ni progression de la maladie durant le traitement d’induction par cette spécialité ;

- Le bénéficiaire présente une rémission complète acquise après la fin du traitement d’induction (taux de blastes leucémiques médullaires < ou = 5%).

b) Le remboursement peut être accordé pour au maximum 3 cycles de traitement de consolidation.

Un cycle de traitement est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion continue. Chaque cycle de traitement est séparé par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines).

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), et ceci pour au maximum 3 cycles de traitement de consolidation.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et porteur du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en pédiatrie et hématologie et oncologie pédiatrique, attaché à un centre agréé pour le programme de soins spécialisé en hémato-oncologie pédiatrique selon l’Arrêté Royal du 2 avril 2014 fixant les normes auxquelles le programme de soins spécialisé en hémato-oncologie pédiatrique et le programme de soins satellite en hémato-oncologie pédiatrique doivent répondre pour être agréés.

d) Le traitement peut être remboursé aussi longtemps que le bénéficiaire en retire un bénéfice sur le plan clinique, ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré par le bénéficiaire.

À partir du moment où le patient présente des signes de progression de la maladie (y compris la perte d’une réponse préalablement acquise) au cours d’un de ces cycles de consolidation ou pendant une des périodes sans traitement entre ces cycles, la poursuite du traitement avec cette spécialité n’est plus remboursable.

e) Le remboursement pour le traitement de consolidation est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c), qui ainsi:

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies ;

- atteste s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ;

- atteste savoir que chaque cycle de traitement de 28 jours est séparé par une période de repos de 14 jours (2 semaines) sans traitement avec cette spécialité;

- atteste que le bénéficiaire a présenté une rémission complète acquise après la fin du traitement d’induction (taux de blastes leucémiques médullaires < ou = 5%) ;

- atteste savoir que le traitement n’est plus remboursé si le patient présente des signes de progression de la maladie, ou si le traitement n’est plus toléré par le patient ;

- atteste savoir sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et ceci pour au maximum 3 cycles de traitement de consolidation ;

- Atteste savoir que le traitement n'est plus remboursé après 3 cycles complets de traitement de consolidation ;

- atteste s'engager à coopérer dans l'enregistrement et la collecte des données codées concernant l'évolution de ce bénéficiaire traité avec cette spécialité, le jour où un tel registre existera.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 11980000

a) La spécialité pharmaceutique à base de blinatumomab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement des bénéficiaires pédiatriques, à partir de l’âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, en première rechute à haut risque, dans le cadre du traitement de consolidation, c.à.d. un cycle après 2 cycles de consolidation antérieurs par chimiothérapie.

La classification du risque doit se baser sur la classification IntReALL Risk.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et porteur du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en pédiatrie et hématologie et oncologie pédiatrique, attaché à un centre agréé pour le programme de soins spécialisé en hémato-oncologie pédiatrique selon l’Arrêté Royal du 2 avril 2014 fixant les normes auxquelles le programme de soins spécialisé en hémato-oncologie pédiatrique et le programme de soins satellite en hémato-oncologie pédiatrique doivent répondre pour être agréés.

d) Le traitement peut être remboursé aussi longtemps que le bénéficiaire en retire un bénéfice sur le plan clinique, ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré par le bénéficiaire.

e) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c), qui ainsi:

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies ;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ;

- atteste savoir que le traitement n’est remboursé pour un cycle de traitement (thérapie de consolidation).

- atteste savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte de la posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)..

f) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.