Paragraphe 9590000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’ocrelizumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie pour le traitement de bénéficiaires atteints de SEP-R, et qui répondent aux conditions cumulatives suivantes :

1. Le bénéficiaire est âgé de plus de 18 ans.

2. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques de la forme relapsing, cliniquement prouvée, selon les critères les plus récents de McDonald; Thompson et al. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1474442217304702?via%3Dihub).

3. Le bénéficiaire a un score inférieur ou égal à 6,5 à l’échelle Expanded Disability Status Scale (EDSS) selon Kurtzke (allant de 0,0 à 10,0).

4. En outre, le bénéficiaire répond à un des critères suivants :

4.1 Soit ce bénéficiaire a réagi insuffisamment à un traitement complet et bien conduit par au moins un des médicaments suivants : bèta-interferon ou peginterferon-bèta ou l’acétate de glatiramère ou tériflunomide ou dimethyl fumarate; ou un médicament avec des critères de remboursement similaires à un des médicaments susnommés, conformément au règlement en vigueur.

4.2 Soit ce bénéficiaire souffre d’une sclérose en plaques grave de la forme relapsing qui évolue rapidement, définie par au moins 2 exacerbations invalidantes par an (ces exacerbations doivent être objectivées par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie et documentées par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie responsable du traitement, tel que décrit au point b). Le bénéficiaire a réalisé une IRM datant de moins de 6 mois montrant au moins une lésion rehaussée par gadolinium ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 comparée à une IRM antérieure datant de moins d’un an (soit une nouvelle lésion certaine, soit une augmentation de la taille des lésions antérieures, sur base de coupes réalisées de façon tout à fait comparable). Chacune des exacerbations a duré au moins 48 heures, sans fièvre, suite à une période stable d’au moins 30 jours, avec récupération incomplète. Tous ces documents doivent être conservés dans le dossier du bénéficiaire.

4.3 Soit ce bénéficiaire, dans ses antécédents, a déjà bénéficié du remboursement préalable d’une spécialité pharmaceutique à base de natalizumab ou fingolimod ou alemtuzumab ou daclizumab ou un médicament avec des critères de remboursement similaires à un des médicaments susnommés, conformément à la réglementation en vigueur.

5. L’immunité du bénéficiaire n’est pas compromise par des médicaments immunosuppresseurs et/ou antinéoplasiques.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation le 01.04.2025, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la poursuite du traitement remboursable peut être accordée (aussi bien pour la forme intraveineuse que sous-cutanée). Cette mesure transitoire est valable pour une période de 12 mois, c’est-à-dire jusqu’au maximum 31.03.2026.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, ayant une expérience dans le domaine de la sclérose en plaques et qui atteste :

- Faire état d'au moins deux publications concernant la sclérose en plaques dans une revue internationale, soumise à peer-review (auteur ou co-auteur) datant de moins de 5 ans et/ou participe en tant qu'investigateur ou co-investigateur à une activité de recherche clinique académique et/ou essais cliniques de phases II ou III au cours des cinq dernières années et/ou est membre actif du Groupe Belge d'Etude de la Sclérose en Plaques.

- Consacrer 50 % de ses activités à la sclérose en plaques ou au moins trois demi-journées par semaine à des consultations principalement dédiées aux patients atteints de sclérose en plaques.

- Posséder une certification EDSS, obtenue via le passage du test électronique disponible sur http://www.neurostatus.net/.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale limitée à 2 x 300 mg tous les 5 mois pour la formulation intraveineuse ou 920 mg tous les 5 mois pour la formulation sous-cutanée.

Un intervalle minimal de 5 mois doit être maintenu entre chaque dose de cette spécialité.

d) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d'une demande électronique, introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point b), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) ci-dessus sont remplies chez ce bénéficiaire avant l’initiation du traitement.

- Respecter dans le cas d’une utilisation préalable d’une autre thérapie immunosuppressive, la période de wash-out telle que mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

- Tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que ce bénéficiaire se trouvait dans la situation attestée.

- Avoir soigneusement envisagé la prolongation du traitement. S’il n’y a pas de signe d’efficacité de traitement après un an, le remboursement du traitement n’est plus autorisé.

e) Stopping rule :

Le remboursement ne sera plus accordé chez un bénéficiaire dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS se maintient à 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois.

f) Remboursement simultané non autorisé :

Le remboursement simultané de cette spécialité avec une spécialité à base de bèta-interferon, peginterferon-bèta, l’acétate de glatiramère, fingolimod, natalizumab, tériflunomide, demiethyl fumarate, alemtuzumab, daclizumab ou avec un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaques n’est jamais autorisé.

g) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 9800000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’ocrelizumab inscrite dans le présent paragraphe fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie pour le traitement de bénéficiaires atteints de SEP-PP, et qui répondent aux conditions cumulatives suivantes :

- Conditions relatives à la situation clinique du bénéficiaire lors de la première demande de remboursement avant l’initiation du traitement avec la spécialité concernée :

1. Le bénéficiaire est âgé de plus de 18 ans.

2. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques de la forme primaire progressive (SEP-PP), cliniquement prouvée, selon les critères les plus récents de McDonald (Thompson et al. Diagnosis of multiple sclerosis 2017 revision of the McDonald criteria. LancetNeurol.2018Feb;17(2):162173:https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1474442217304702?via%3Dihub).

3. Le bénéficiaire satisfait aux critères cumulatifs suivants :

- La durée de la pathologie depuis le diagnostic de SEP-PP est =< à 10 ans.

- Le bénéficiaire présente une maladie active :

• Une progression documentée en termes d’évolution du score EDSS, ininterrompue et documentée objectivement sans rémission incontestable au cours des 2 dernières années.

• Ou une activité IRM définie comme des lésions hyperintenses T2 nouvelles/élargies à l’IRM au cours des 2 dernières années.

Le bénéficiaire doit présenter une progression de la maladie au cours des 2 dernières années avant le début du traitement avec l’ocrelizumab.

- Le bénéficiaire a un score =<6,5 à l’EDSS au début du traitement.

4. L’immunité du bénéficiaire n’est pas compromise par des médicaments immunosuppresseurs et/ou antinéoplasiques.

- La posologie maximale remboursable pour la formulation intraveineuse est limitée à 2 x 300 mg tous les 5 mois. La posologie maximale remboursable pour la formulation sous-cutanée est limitée à 920 mg tous les 5 mois. Un intervalle minimal de 5 mois doit être maintenu entre chaque dose cette spécialité.

b) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en neurologie ou en neuropsychiatrie et ayant une expérience dans le domaine de la sclérose en plaques.

c) Stopping rule :

Le remboursement ne sera plus accordé chez un bénéficiaire :

- Dont le score EDSS a atteint >=8,5 et dont le score EDSS se maintient à >=8,5 pendant une période d’au moins 6 mois.

- ET/OU qui montre une détérioration d’au moins 20% sur le 9-hole peg test se maintenant pendant une période d’au moins 6 mois.

- ET/OU chez lequel un effet secondaire sévère lié au traitement survient.

- ET/OU chez lequel surviennent certains facteurs qui pourraient prédisposer à des complications graves (ex: lymphopénie sévère, escarres, etc.).

d) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique à base d’ocrelizumab injection - intraveineuse, mentionnée dans le présent paragraphe, et qui bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans ce paragraphe, et qui remplissaient les conditions figurant au point a) du présent paragraphe avant le début du traitement, le remboursement de la forme sous-cutanée de l’ocrelizumab (et de nouveau de la forme intraveineuse le cas-échéant) peut être accordé jusqu’à la date du fin de l’approbation donnée pour la forme IV et ce, sans nouvelle demande.

e) Premier remboursement :

Le nombre d’unités remboursables tiendra compte de la posologie maximale, conformément aux dispositions mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d’ocrelizumab.

Le remboursement peut être accordé pour une première période de remboursement de 24 mois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies.

- S’engager à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (le score EDSS, résultats du 9-hole peg test,…) et les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée.

- Savoir que le nombre d’unités remboursables tient compte d'une posologie maximale, conformément aux dispositions mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d’ocrelizumab.

- Savoir que le traitement n’est plus remboursable si un ou plusieurs des critères pour l’arrêt du traitement remboursé figurant au point c) sont remplis.

- S’engager à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution du bénéficiaire traité par l’ocrelizumab, le jour ou un tel registre existera.

f) Périodes de prolongation du remboursement :

La prolongation du traitement chez les bénéficiaires doit être soigneusement évaluée. Les critères pour l’arrêt du traitement remboursé figurant sous point c) sont également d’application.

Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi atteste :

- Que le bénéficiaire a déjà été traité avec la spécialité concernée sur base des conditions figurant au point e).

- S'engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée.

- Savoir que le nombre d’unités remboursables tient compte d'une posologie maximale, conformément aux dispositions mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d’ocrelizumab.

- Savoir que le traitement n’est plus remboursable si un ou plusieurs des critères pour l’arrêt du traitement remboursé figurant au point c) sont remplis.

- S’engager à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par l’ocrelizumab, le jour ou un tel registre existera.

g) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.