Paragraphe 9040100

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement des adultes atteints d’un carcinome rénal avancé après au moins un traitement constitué des inhibiteurs des points de contrôle immunitaires et/ou une thérapie ciblée des récepteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) , autre que cabozantinib, et ceci pour une période d’évaluation unique de maximum 90 jours de traitement.

Ce traitement n’est remboursé que si les conditions cumulatives suivantes sont remplies:

- La progression radiologique pendant ou après un traitement constitué des inhibiteurs des points de contrôle immunitaires et/ou une thérapie ciblant le VEGF a été établi au moyen d’un CT-scan ou d’IRM ;

- L’indice de performance de Karnofsky (KPS) établi était de >= 70 % ;

- L’état médical du bénéficiaire justifie le début du traitement ;

- Au moins un traitement préalable constitué des inhibiteurs des points de contrôle immunitaires et/ou une thérapie ciblant le VEGF a été administré ;

- Des traitements préalables avec d’autres traitements anti-cancéreux (comme les cytokines, anticorps monoclonaux, , etc.) sont autorisés.

a’) Pour les bénéficiaires qui avaient déjà été traités avec CABOMETYX avant le 1er août 2019 et qui remplissaient les conditions mentionnées au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être accordé dans la mesure où les modalités énoncées au point a) sont respectés.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 60 mg, réalisée avec un comprimé par jour, et ceci pour une période de traitement de maximum 90 jours.

La détermination du nombre de conditionnements remboursables pour la période de traitement de 90 jours maximum, tiendra également compte des conditionnements non remboursés de CABOMETYX avec lesquels le bénéficiaire mentionné au point a’) a déjà été traité.

c) Le remboursement peut être accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou en urologie ayant une compétence particulière en oncologie.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le traitement peut être remboursé aussi longtemps que le bénéficiaire en retire un bénéfice sur le plan clinique, ou ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré par le bénéficiaire.

A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer une évaluation clinique après 8 semaines au moins et au plus tard après 12 semaines de traitement, ou plus tôt si la situation clinique l’exige, par toutes investigations nécessaires, y inclus l’imagerie médicale appropriée conformément aux directives ESMO les plus récentes.

f) Le traitement doit être administré, et éventuellement stoppé en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de CABOMETYX.

g) Le remboursement pour cette période d’évaluation unique de maximum 90 jours de traitement peut être accordé sur base d’une demande de remboursement électronique. Vue que la prise en charge des effets indésirables suspectés d’être liés au traitement peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, le remboursement est prévu pour 18 semaines.

Cette demande de remboursement électronique devra être introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste :

- que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies;

- qu’il/elle s’engage à respecter les conditions de remboursabilité reprises aux points b), d), e), f) et i);

- qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques), les éléments de preuve qui attestent la situation décrite ainsi que la date à laquelle la consultation oncologique multidisciplinaire a eu lieu ;

- qu’il/elle dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ;

- qu’il/elle sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 60 mg, réalisée avec un comprimé par jour, et ceci pour une période de traitement de maximum 90 jours;

- qu’il/elle sait que la détermination du nombre de conditionnements remboursables pour la période de traitement de maximum 90 jours, tient également compte des conditionnements non remboursés de CABOMETYX avec lesquels le bénéficiaire mentionné au point a’) a déjà été traité ;

- qu’il/elle sait que le traitement peut être remboursé aussi longtemps que le bénéficiaire en retire un bénéfice sur le plan clinique, ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré par le bénéficiaire ;

- qu’il/elle s’engage à effectuer une évaluation clinique après 8 semaines au moins et au plus tard après 12 semaines de traitement, ou plus tôt si la situation clinique l’exige, par toutes investigations nécessaires, y inclus l’imagerie médicale appropriée conformément aux directives ESMO les plus récentes ;

- qu’il/elle sait que le traitement doit être administré, et éventuellement stoppé en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de CABOMETYX ;

- qu’il/elle sait que le remboursement simultané du cabozantinib avec un autre traitement ciblant le VEGF n’est jamais autorisé. Le remboursement simultané du cabozantinib avec un autre inhibiteur PD-1 ou inhibiteur PD-L1 n’est jamais autorisé.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point g).

i) Le remboursement simultané du cabozantinib avec un autre traitement ciblant le VEGF n’est jamais autorisé. Le remboursement simultané du cabozantinib avec un autre inhibiteur PD-1 ou inhibiteur PD-L1 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 9040200

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement pour des périodes renouvelables de 12 mois si elle est administrée dans le cadre du traitement des adultes atteints d’un carcinome rénal avancé après au moins un traitement constitué des inhibiteurs des points de contrôle immunitaires et/ou une thérapie ciblée des récepteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF), autre que cabozantinib.

Ce traitement n’est remboursé que si les conditions cumulatives suivantes sont remplies:

- Le bénéficiaire a déjà été traité par CABOMETYX ;

- Le traitement préalable par CABOMETYX doit avoir été remboursé, durant au maximum 90 jours de traitement, sur base des conditions telles que mentionnées dans le paragraphe § 9040100 du chapitre IV de cet arrêté ;

- OU Le bénéficiaire a été traité durant au minimum 90 jours avant l’entrée en vigueur du remboursement par des conditionnements non remboursés de CABOMETYX dans le cadre d’un programme de « medical need », et il remplissait lors de l’initiation de la cure tous les critères du point a) ainsi qu’aux conditions figurant aux points c) à f) inclus du paragraphe § 9040100 du chapitre IV de cet arrêté ;

- Le bénéficiaire ne présente aucune progression de la maladie suite au traitement par CABOMETYX ;

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b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 60 mg, réalisée avec un comprimé par jour.

c) Le remboursement peut être accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou en urologie ayant une compétence particulière en oncologie.

d) Le traitement peut être remboursé aussi longtemps que le bénéficiaire en retire un bénéfice sur le plan clinique, ou ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré par le bénéficiaire.

A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer régulièrement une évaluation clinique par toutes investigations nécessaires, y inclus l’imagerie médicale appropriée conformément aux directives ESMO les plus récentes.

e) Le traitement doit être administré, et éventuellement stoppé en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de CABOMETYX.

f) Le remboursement pour des périodes renouvelables de 12 mois peut être accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste :

- que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies;

- qu’il s’engage à respecter les conditions de remboursabilité reprises aux points b), d), e) et h);

- qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques, les résultats des investigations de contrôle nécessaires pour vérifier l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance,…), et les éléments de preuve qui attestent la situation décrite ;

- qu’il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 60 mg, réalisée avec un comprimé par jour ;

- qu’il sait que le traitement peut être remboursé aussi longtemps que le bénéficiaire en retire un bénéfice sur le plan clinique, ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré par le bénéficiaire ;

- qu’il s’engage à effectuer régulièrement une évaluation clinique par toutes investigations nécessaires, y inclus l’imagerie médicale appropriée conformément aux directives ESMO les plus récentes ;

- qu’il sait que le traitement doit être administré, et éventuellement stoppé en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de CABOMETYX ;

- qu’il sait que le remboursement simultané du cabozantinib avec un autre traitement ciblant le VEGF n’est jamais autorisé. Le remboursement simultané du cabozantinib avec un autre inhibiteur PD-1 ou inhibiteur PD-L1 n’est jamais autorisé.

g) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point f).

h) Le remboursement simultané du cabozantinib avec un autre traitement ciblant le VEGF n’est jamais autorisé. Le remboursement simultané du cabozantinib avec un autre inhibiteur PD-1 ou inhibiteur PD-L1 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 9910000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement d’un carcinome rénal avancé chez les patients adultes naïfs de traitement à intermediate ou poor risk.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 60 mg, réalisée avec un comprimé par jour.

c) Le remboursement peut être accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou en urologie ayant une compétence particulière en oncologie.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le traitement peut être remboursé tant que le patient en retire un bénéfice sur le plan clinique, ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré par le bénéficiaire.

A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer une évaluation clinique après 8 semaines au moins et au plus tard après 12 semaines de traitement, ou plus tôt si la situation clinique l’exige, par toutes investigations nécessaires, y compris l’imagerie médicale appropriée, conformément aux directives ESMO les plus récentes. A partir de cette évaluation initiale et tant que le traitement sera maintenu, une évaluation clinique régulière sera effectuée (avec un intervalle de 2 à maximum 4 mois, ou plus tôt si la situation clinique l’exige), incluant tous les examens nécessaires, y compris une imagerie médicale appropriée, conformément aux directives ESMO les plus récentes.

f) Le traitement doit être administré, et éventuellement arrêté en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de CABOMETYX.

g) Le remboursement pour des périodes renouvelables d'une durée maximale de 12 mois, peut être accordé sur base d’une demande de remboursement électronique, soumise par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c), qui ainsi atteste :

­ Que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies;

­ Qu’il/elle s’engage à respecter les conditions de remboursabilité reprises aux points b), d), e) et h);

­ Qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats d’ imagerie médicale et des examens anatomo-pathologiques, les investigations de contrôle nécessaires pour vérifier l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance,…), et les éléments de preuve qui attestent la situation

­ Qu’il/elle sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 60 mg, réalisée avec un comprimé par jour.

­ Qu’il/elle sait que le traitement peut être remboursé tant que le patient en retire un bénéfice sur le plan clinique, ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré par le bénéficiaire ;

­ Qu’il/elle s’engage à effectuer une évaluation clinique sur une base régulière incluant tous les examens nécessaires conformément aux directives ESMO les plus récentes ;

­ Qu’il/elle sait que le traitement doit être administré, et éventuellement arrêté en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de CABOMETYX ;

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point g).

Paragraphe 12220000

a) La spécialité pharmaceutique à base de cabozantinib, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour traiter un bénéficiaire adulte atteint d’un carcinome thyroïdien différencié (CTD) localement avancé ou métastatique, réfractaire ou inéligible à l’iode radioactif (IRA) et qui évolue pendant ou après un traitement systémique antérieur.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 60 mg, obtenue en prenant un comprimé par jour.

c) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin, responsable du traitement, spécialiste en oncologie médicale responsable du traitement.

d) Ce traitement n’est remboursé que si son initiation a été approuvée lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans le dossier.

e) Le remboursement ne sera plus accordé en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST version 1.1 ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable.

f) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois, chaque fois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui ainsi :

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies;

- s’engage à respecter les conditions de remboursement reprises aux points b), d) en e);

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la Consultation Oncologique Multidisciplinaire a eu lieu.

- atteste savoir que le remboursement du traitement sera arrêté si le bénéficiaire présente une progression de la maladie selon les critères RECIST version 1.1 ou des effets secondaires inacceptables.

g) Le remboursement n’ est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance, de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.