Paragraphe 260008

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si le bénéficiaire bénéficiait déjà du remboursement de la spécialité selon les dispositions du paragraphe § 260008 avant le 01-11-2020.

b) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en médecine interne responsable du traitement porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 20 mg par jour pendant la semaine 1, 50 mg par jour pendant le semaine 2, 100 mg par jour pendant le semaine 3, 200 mg par jour pendant le semaine 4 et 400 mg par jour dés la semaine 5.

d) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation d’une progression de la maladie selon les critères les plus récents de l’IWCLL en dépit du traitement en cours.

e) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi atteste:

- que la condition figurant au point a) est remplie ;

- qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;

- qu’il/elle sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 20 mg par jour pendant le semaine 1, 50 mg par jour pendant le semaine 2, 100 mg par jour pendant le semaine 3, 200 mg par jour pendant le semaine 4 et 400 mg par jour dés le semaine 5;

- qu’il/elle sait que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères les plus récents du IWCLL en dépit du traitement en cours.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point e).

Paragraphe 8910000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si le patient bénéficiait déjà du remboursement de la spécialité selon les dispositions du paragraphe § 8910000 avant 01-11-2020.

b) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en médecine interne responsable du traitement porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 20 mg par jour pendant la semaine 1, 50 mg par jour pendant le semaine 2, 100 mg par jour pendant le semaine 3, 200 mg par jour pendant le semaine 4 et 400 mg par jour dés la semaine 5.

d) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation d’une progression de la maladie selon les critères les plus récents de l’IWCLL en dépit du traitement en cours.

e) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:

- que la condition figurant au point a) est remplie ;

- qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;

- qu’il/elle sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d'une posologie maximale de 20 mg par jour pendant la semaine 1, 50 mg par jour pendant le semaine 2, 100 mg par jour pendant le semaine 3, 200 mg par jour pendant le semaine 4 et 400 mg par jour dés la semaine 5;

- qu’il/elle sait que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères les plus récents du IWCLL en dépit du traitement en cours.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point e).

Paragraphe 9870000

a) La spécialité pharmaceutique à base de vénétoclax fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en association avec 6 cycles de rituximab :

- chez un bénéficiaire adulte atteint de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur et n’ayant jamais bénéficié du remboursement préalable de la spécialité pharmaceutique à base de vénétoclax en monothérapie.

- chez un bénéficiaire ayant déjà bénéficié d’un traitement à base de vénétoclax en association avec rituximab, le retraitement est remboursable en cas de rechute tardive seulement dans un délai supérieur à 2 ans après l’arrêt du traitement

b) Le remboursement est accordé si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste en médecine interne responsable du traitement porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et de services de stage en hématologie clinique.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 20 mg par jour pendant la semaine 1, 50 mg par jour pendant la semaine 2, 100 mg par jour pendant la semaine 3, 200 mg par jour pendant la semaine 4 et 400 mg par jour dès la semaine 5.

d) Le remboursement est accordé pour une période de 110 semaines à partir du jour 1 de la phase de titration avec vénétoclax.

e) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation d’une progression de la maladie selon les critères les plus récents de l’IWLLC en dépit du traitement en cours ou en cas de toxicités qui ne peuvent être résolues par une interruption de traitement et/ou une réduction de dose, conformément au RCP.

f) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point b), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions mentionnées au point a) sont remplies.

- s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments constatés.

- Savoir que nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 20 mg par jour pendant la semaine 1, 50 mg par jour pendant la semaine 2, 100 mg par jour pendant la semaine 3, 200 mg par jour pendant la semaine 4 et 400 mg par jour dès la semaine 5.

- Savoir que l’association de la spécialité pharmaceutique concernée avec les 6 cycles de rituximab commence après la semaine 5.

- savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation d’une progression de la maladie selon les critères les plus récents de l’IWLLC en dépit du traitement en cours.

- Savoir qu’en cas de toxicités, il peut être nécessaire d’interrompre le traitement et/ou réduire la dose, conformément au RCP.

g) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point f).

Paragraphe 11120000

a) La spécialité pharmaceutique à base de vénétoclax fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en association avec l’azacitidine, pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d’une Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) selon la classification de l'OMS, nouvellement diagnostiquée, et inéligibles à la chimiothérapie intensive du fait de l'âge et/ou de comorbidités:

• âge > ou = 75 ans, avec un statut de performance ECOG = ou < 2 ;

• ou âge entre 18 et 74 ans avec au moins une des comorbidités suivantes:

- Statut de performance ECOG 2 ou 3 ;

- Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique nécessitant un traitement ou une fraction d'éjection = ou < 50% ou angor chronique stable ;

- DLCO = ou < 65% ou VEMS = ou < 65% ;

- Clairance de la créatinine > ou = 30 ml/min et = ou < 45 ml/min

- Atteinte hépatique modérée avec bilirubine totale > 1,5 et = ou < 3,0 × la limite supérieure de la normale (LSN) ;

- Toute autre comorbidité jugée par le médecin comme incompatible avec une chimiothérapie d'induction standard.

a’) Mesure transitoire applicable pendant les 12 premiers mois après l’entrée en vigueur de la présente réglementation: les bénéficiaires qui se trouvent dans un programme médical d’urgence préalablement à l’entrée en vigueur du présent paragraphe peuvent obtenir le remboursement de la poursuite de ce traitement, pour autant que toutes les conditions visées au point a) étaient rencontrées au début du traitement en programme médical d’urgence, et pour autant qu’à l’initiation du traitement remboursé, toutes les dispositions visées aux points b) à e) soient effectivement respectées.

b) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spécifiques d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et de services de stage en hématologie clinique.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), avec un maximum de 400 mg par jour par voie orale par cycle de 28 jours, après une période de titration de trois jours durant le premier cycle (100 mg au jour 1, 200 mg au jour 2 et 400 mg dès le jour 3).

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point b), qui ainsi atteste :

- que toutes les conditions mentionnées au point a) ou a’) sont remplies ;

- de s’engager à suivre les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et du Risk Management Plan (RMP);

- de s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

- que le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte du schéma posologique mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ;

- de savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas d’efficacité insuffisante définie comme une progression de la maladie sous traitement, conformément aux critères de réponse d’European Leukemia Net (ELN) AML publiés ;

- de s’engager à interrompre ou arrêter le traitement en cas d’intolérance ou d’apparition d’une toxicité inacceptable (comme mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP))

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 12180000

a) La spécialité pharmaceutique à base de vénétoclax fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pendant 6 cycles en association avec l’obinutuzumab puis 6 cycles en monothérapie pour le traitement des bénéficiaires adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités.

Le remboursement est accordé pour autant que le bénéficiaire entre en ligne de compte pour débuter un traitement selon les critères les plus récents du groupe de travail international pour la LLC (IWCLL)

b) Le remboursement de la spécialité pharmaceutique doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en oncologie médicale ou hématologie clinique.

c) Le remboursement est accordé pour une période de 12 cycles de 28 jours : 6 cycles en association avec obinutuzumab puis 6 cycles en monothérapie. La prise de vénétoclax débute au jour 22 du cycle 1 (21 jours après l’instauration du traitement par obinutuzumab) jusqu’au dernier jour du cycle 12, conformément au RCP.

d) Le nombre de conditionnements remboursables de la spécialité pharmaceutique à base de vénétoclax tiendra compte d’une posologie maximale de 20 mg par jour pendant la semaine 1, 50 mg par jour pendant la semaine 2, 100 mg par jour pendant la semaine 3, 200 mg par jour pendant la semaine 4 et 400 mg par jour dès la semaine 5 de la phase de titration, puis jusqu’à la fin des 12 cycles de traitement.

e) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation d’une progression de la maladie selon les critères les plus récents de l’IWLLC en dépit du traitement en cours, ou en cas d’intolérance.

f) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point b), qui ainsi atteste.

- que toutes les conditions mentionnées au point a) sont remplies ;

- qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments constatés ;

- qu’il sait que le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 20 mg par jour pendant la semaine 1, 50 mg par jour pendant la semaine 2, 100 mg par jour pendant la semaine 3, 200 mg par jour pendant la semaine 4 et 400 mg par jour dès la semaine 5 ;

- qu’il sait que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation d’une progression de la maladie selon les critères les plus récents de l’IWLLC en dépit du traitement en cours, ou en cas d’intolérance.

g) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie de l’accord électronique.

Règle interprétative - le remboursement des spécialités pharmaceutiques ayant le venetoclax comme principe actif.

Question:

Dans quelle situation, à partir du 01/02/2024, une spécialité pharmaceutique ayant le vénétoclax comme principe actif, pourra-t-elle être remboursée pour le traitement des bénéficiaires adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités en association avec la spécialité pharmaceutique à base d'ibrutinib ?

Réponse:

Si un bénéficiaire dispose déjà du remboursement d’un traitement par la spécialité pharmaceutique à base d’ibrutinib, une spécialité pharmaceutique ayant le vénétoclax comme principe actif peut être remboursée, pour autant que cette dernière soit administrée pour le traitement d’un bénéficiaire adulte avec une leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités, et à condition que la spécialité pharmaceutique concernée avec le vénétoclax comme principe actif soit utilisée et facturée par l'hôpital où le patient reçoit le remboursement de la spécialité pharmaceutique à base d'ibrutinib et pour autant qu'elle soit administrée en association avec ibrutinib. La combinaison avec vénétoclax (12 cycles) suit une monothérapie antérieure d’ibrutinib (3 cycles).