Paragraphe 8890000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement d’un patient adulte atteint d’un carcinome colorectal métastasé (CRC) qui montre une progression après ou sous traitement avec un autre traitement disponible, consistant en une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotecan un traitement anti-VEGF et/ou un traitement anti-EGFR, ou si de tels traitements ne sont pas envisageables pour des raisons médicales objectivables.

b) A l’instauration du traitement par la combinaison trifluridine + tipiracil, le patient doit remplir les critères suivants :

- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) < ou = 1

- Espérance de vie > ou = 3 mois

- Fonction de la moelle osseuse, fonction hépatique et fonction rénale adéquates

b’) Pour les bénéficiaires qui ont été traités avec LONSURF avant le 01-06-2019 et qui avant le début du traitement satisfaisaient aux conditions mentionnées sous les points a) et b), le remboursement peut être prolongé pour autant que les modalités mentionnées sous les points c) jusque j) soient respectées.

c) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 8ème semaine après le début du traitement, ou plus tôt si la situation clinique le nécessite. Si le CT-Scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition actuelle d’une maladie en progression selon les critères RECIST, le traitement doit être arrêté. Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au moins toutes les 8 semaines.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 70 mg/m²/jour durant 2 x 5 jours par cycle de 28 jours (jours 1 à 5 et jours 8 à 12).

e) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un gastro-entérologue porteur de la qualification professionnelle particulière en oncologie (A.M. du 26.09.2007) responsable du traitement.

f) Le médecin spécialiste s’engage à tenir à disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques).

g) Le médecin spécialiste atteste que toutes les conditions reprises au point a) et point b) sont remplies, et s’engage à respecter les conditions de remboursabilité reprises aux points c) et h).

h) Le traitement doit être arrêté en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST actuels et/ou de progression clinique symptomatique ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable, malgré les modifications posologiques et mesures recommandées dans le RCP.

i) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point e), qui s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

j) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance, d’une preuve de l’accord visé au point i).

Paragraphe 10360000

a) La spécialité farmaceutique à base de trifluridine et tipiracilchlorhydrate peut être remboursée si elle est administrée en monothérapie pour le traitement des bénéficiaires adultes atteints d'un cancer gastrique avancé ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie.

b) Pour les bénéficiaires qui ont été traités antérieurement avec une spécialité pharmaceutique à base de trifluridine et tipiracilchlorhydrate pour le traitement d’un cancer gastrique avancé ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne jusqu’à 6 mois après l’entrée en vigueur du présent paragraphe et qui avant le début du traitement satisfaisaient aux conditions mentionnées sous le point a), le remboursement peut être prolongé pour autant que les modalités mentionnées sous les points c) jusque h) soient respectées.

c) Le remboursement est demandé par un gastro-entérologue ayant une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale responsable pour le traitement.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 70 mg/m²/jour durant 2 x 5 jours par cycle de 28 jours (jours 1 à 5 et jours 8 à 12).

e) L’initiation d’un traitement par une spécialité pharmaceutique à base de trifluridine et tipiracilchlorhydrate doit être approuvée par la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste traitant conserve le rapport dans son dossier.

f) Le bénéficiaire devra être évalué par imagerie médicale appropriée toutes les 8 semaines. En cas de progression, le traitement sera immédiatement arrêté. La progression est mesurée selon les critères RECIST 1.1. En cas de progression clinique, évaluée par le médecin spécialiste traitant, le traitement sera immédiatement arrêté.

g) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et récente de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale; résultats des examens anatomo-pathologiques, nature du/des traitement(s) administrés : chirurgie, chimiothérapie, autres…), ainsi que le rapport de la Consultation Oncologique Medicale à laquelle le traitement par une spécialité farmaceutique à base de trifluridine et tipiracilchlorhydrate a été approuvé.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la facturation, d’une copie du document visée au point g).