Paragraphe 230108

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement pour une période d’évaluation unique si elle est administrée en monothérapie pour le traitement d’un cancer du poumon, non à petites cellules, avancé, ALK positif démontré par un test IHC validé pour le cancer du poumon qui a été confirmé par un test FISH validé. Les tests doivent être effectués dans les laboratoires pouvant garantir la validation des procédures d’analyses.

La spécialité concernée fait l’objet d’un remboursement chez les patients qui montrent une progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 durant ou après un traitement avec crizotinib, ou en cas d’intolérance qui, selon l’évaluation clinique du médecin spécialiste responsable du traitement, justifie l’arrêt du traitement avec crizotinib.

b) Le test FISH doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement peut seulement être accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou agréé en pneumologie possédant une qualification particulière en oncologie.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables au cours de cette période d’évaluation tiendra compte d’un schéma posologique avec une dose recommandée maximale de 450 mg/jour.

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer une évaluation chez le patient au plus tard au cours de la 8ème semaine qui suit le début du traitement et plus rapidement si la situation clinique l’exige. Au moment de cette évaluation un CT-scan ou une IRM sera effectuée.

g) Le remboursement pour cette première période de 8 semaines maximum peut être accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste :

- que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies ;

- que la tumeur est ALK positive (IHC et FISH) ;

- qu’il dispose dans son dossier médical du rapport de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ;

- qu’il s’engage à effectuer une évaluation clinique ainsi que notamment une imagerie par CT-scan ou par IRM au plus tard au cours de la 8ème semaine qui suit le début du traitement et plus rapidement si la situation clinique l’exige ;

- qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale) et les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait bien dans la situation attestée (résultats des examens anatomopathologiques et du test prédictif) ;

- qu’il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’un schéma posologique avec une dose recommandée maximale de 450 mg/jour ;

- qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait bien dans la situation attestée;

- qu’il sait que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point g).

Paragraphe 230208

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement pour des périodes renouvelables de 6 mois si elle est administrée en monothérapie pour le traitement d’un cancer du poumon, non à petites cellules, avancé, ALK positif démontré par un test IHC validé pour le cancer du poumon qui a été confirmé par un test FISH validé. Les tests doivent être effectués dans les laboratoires pouvant garantir la validation des procédures d’analyses.

Ce traitement n’est remboursé que si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

- Le bénéficiaire a déjà été traité par ceritinib ;

Le traitement préalable par ceritinib doit avoir été remboursé, durant au minimum 8 semaines, sur base des conditions telles que mentionnées dans le paragraphe §230108 du chapitre VIII de cet arrêté ;

- L’imagerie médicale réalisée chez le bénéficiaire au cours de la 8ème semaine qui suit le début du traitement, telle que mentionnée au point f) du paragraphe §230108 du chapitre VIII de cet arrêté, ne met pas en évidence une progression des lésions selon les critères RECIST 1.1 ;

b) Le test FISH doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement peut seulement être accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou agréé en pneumologie possédant une qualification particulière en oncologie.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’ une dose recommandée maximale de 450 mg/jour.

e) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 évaluée par des examens radiodiagnostics des lésions en dépit du traitement en cours. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer une évaluation chez le patient après chaque période de 12 semaines de traitement (ou avant si la situation clinique l’exige). Au moment de cette évaluation un CT-scan ou une IRM sera effectuée.

f) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste :

- que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- que la tumeur est ALK positive (IHC et FISH) ;

- qu’il s’engage à effectuer une évaluation clinique ainsi que notamment une imagerie par CT-scan ou par IRM toutes les 12 semaines et plus rapidement si la situation clinique l’exige;

- que les éléments se rapportant à l’évolution du patient et plus particulièrement que l’imagerie médicale réalisée au moment de l’évaluation telle que mentionnée au point e), ne mettent pas en évidence une progression des lésions selon les critères RECIST 1.1 ;

- qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale) et les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait bien dans la situation attestée (résultats des examens anatomopathologiques et du test prédictif);

- qu’il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’un schéma posologique avec une dose recommandée maximale de 450 mg/jour.

- qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait bien dans la situation attestée;

- qu’il s’engage à arrêter le traitement lorsqu’il constate que le patient ne répond plus aux critères mentionnés au point e).

g) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point f).