Paragraphe 7780000

a) La spécialité pharmaceutique à base de nintedanib fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires, non fumeurs ou ex-fumeurs depuis minimum 6 mois (attesté par un test de détection de nicotine négatif), atteints de fibrose pulmonaire idiopatique (FPI) légère à sévère telle que définie dans les Guidelines publiées par l’ATS/ERS/JRS/ALAT Raghu Am J Crit Care 2018), à l’exclusion des formes secondaires et des formes associées à la prise de médicaments, à l’exposition environnementale à certains produits ou associées à la sclérodermie ainsi que les autres pneumonies intersticielles idiopathiques.

Le diagnostic doit avoir été établi en concertation multidisciplinaire sur base, notamment, de l’histoire et de l’examen clinique du bénéficiaire ainsi que d’un CT scan thoracique à haute résolution, d’un examen du liquide de lavage broncho-alvéolaire et, si nécessaire, d’une biopsie pulmonaire. L’examen du liquide de lavage broncho-alvéolaire n’est pas nécessaire lorsqu’une biopsie est disponible. Cette équipe multidisciplinaire comprendra au minimum les spécialistes suivants, expérimentés dans le domaine de la prise en charge de la fibrose pulmonaire idiopathique: le pneumologue demandeur, un radiologue, un anatomo-pathologiste, un rhumatologue et un médecin du travail. Les noms et specialisations des participants effectifs a cette concertation multidisciplinaire seront documentées dans le dossier du bénéficiaire.

Le remboursement peut être accordé si le bénéficiaire concerné se trouve dans les conditions suivantes :

- forme légère à sévère de FPI établie sur base de mesures de la CVF et de DLCO, effectuées lors de 2 examens successifs, pratiqués à 15 jours d’intervalle minimum et dans les trois mois précédant la période de remboursement sollicitée ;

- contre-indication documentée à la transplantation pulmonaire ou en attente d’un donneur potentiel ;

- test négatif de détection de nicotine, réalisé au cours des 6 semaines précédant l’initiation ou la prolongation du traitement.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 300 mg par jour (2x1 capsule par jour).

c) Le remboursement est conditionné par la mise à disposition du médecin-conseil, pour la première demande, des protocoles du CT scan pulmonaire à haute résolution, des épreuves fonctionnelles respiratoires, de l’examen du liquide de lavage broncho-alvéolaire et/ou, le cas échéant, de la biopsie pulmonaire ainsi que du rapport de la consultation multidisciplinaire et pour les demandes de prolongations : des protocoles des 4 dernières épreuves fonctionnelles respiratoires trimestrielles, de la dernière évaluation fonctionnelle, et du rapport médical du demandeur motivant notamment la poursuite du traitement. Cette demande sera faite par un médecin spécialiste en pneumologie, expérimenté dans la prise en charge de la fibrose pulmonaire idiopathique et faisant partie d’une équipe multidisciplinaire telle que définie au point a) ci-dessus. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément :

1. confirme le diagnostic précis au moment de la 1ère demande, ou, lorsqu’il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à l’évolution clinique du bénéficiaire;

2.

2.1 mentionne les éléments permettant de démontrer qu’il est expérimenté dans la prise en charge de la fibrose pulmonaire idiopathique;

2.2 atteste qu’il participe ou a participé à des essais cliniques portant sur la fibrose pulmonaire idiopathique en y reprenant les références.

2.3 atteste de faire partie d’une équipe multidisciplinaire spécialisée dans la prise en charge et le suivi de la FPI, telle que définie au point a) ci-dessus, et que le nombre de bénéficiaires avec FPI déjà pris en charge par cette équipe au moment de l’introduction de la demande de remboursement est ou a été > ou = 50.

2.4 identifie l’hôpital auquel il est attaché;

2.5 identifie le centre auquel l’équipe multidisciplinaire est attachée, disposant d’une expérience établie dans la prise en charge des maladies pulmonaires interstitielles comme démontré par une inscription sur www.orpha.net sous le code 2032, centre clinique reconnu en traitement de fibrose pulmonaire idiopathique ou comme démontré par le traitement d’au moins 50 bénéficiaires par les spécialités à base de pirfénidone ou de nintedanib dans l’indication de la FPI au cours des 12 derniers mois.

2.6 identifie le pharmacien hospitalier attaché à l’hôpital concerné;

3. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;

4. Lorsqu’il s’agit d’un bénéficiaire éligible pour une transplantation, en l’absence de donneur, il s’engage à inscrire le bénéficiaire sur une liste d’attente et documente cette inscription et son suivi, lors de la première demande de remboursement ainsi que lors des demandes de prolongation;

5. S’engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l’enregistrement et la collecte des données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné.

d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil, par période de maximum 12 mois chaque fois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, responsable du traitement, décrit au point b), qui ainsi

- confirme que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies ;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée;

- lorsqu’il s’agit d’un bénéficiaire éligible pour une transplantation, en l’absence de donneur, s’engage à inscrire le bénéficiaire sur une liste d’attente et documente cette inscription et son suivi, lors de la première demande de remboursement ainsi que lors des demandes de prolongation.

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord éléctronique.

f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

g) Le remboursement simultané de la spécialité concernée et des spécialités à base de pirfénidone n’est jamais autorisé.

Paragraphe 11530000

a) La spécialité pharmaceutique à base de nintedanib fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le traitement d’un bénéficiaire :

- diagnostiqués avec : Une pneumopathie interstitielle diffuse telle que définie dans les Recommandations de l’ATS/ERS/JRS/ALAT (Am J Respir Crit Care Med 2002) et Travis WD et al. (Am J Respir Crit Care Med 2013) avec un phénotype fibrosant progressif selon l’un des critères suivants, mesuré sur une période de 24 mois maximum avec :

• Soit un déclin relatif de la CVF% prédite > ou = 10%

• Soit un déclin relatif de la CVF% prédite > ou = 5% - < 10% associé à une aggravation des symptômes respiratoires ou une extension de la fibrose visible au CT scan thoracique à haute résolution.

- Et en outre, présente une valeur FVC% supérieure à 40% de la valeur prédite ET une valeur de DLCO entre 30% et 80% de la valeur prédite au commencement du traitement.

- Avec une contre-indication documentée à la transplantation pulmonaire ou est en attente d’un donneur potentiel.

- Et ne souffrant d'aucune forme de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) telle que définie dans les Recommandations de l’ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu Am J Crit Care 2018).

Le diagnostic doit avoir été établi sur base, notamment, de l’historique et de l’examen clinique du bénéficiaire ainsi que d’un CT scan thoracique à haute résolution, d’un examen du liquide de lavage broncho-alvéolaire et, si nécessaire, d’une biopsie pulmonaire. L’examen du liquide de lavage broncho-alvéolaire n’est pas nécessaire lorsqu’une biopsie est disponible.

Le diagnostic doit être établi par une équipe multidisciplinaire, qui comprendra au minimum les spécialistes suivants, expérimentés dans le domaine de la prise en charge des pneumopathies interstitielles diffuses: un(e) pneumologue, un(e) radiologue, un(e) anatomo-pathologiste, un(e) rhumatologue et un médecin du travail. Les noms et specialisations des participants effectifs a cette concertation multidisciplinaire seront documentées dans le dossier du bénéficiaire.

Le centre auquel l’équipe multidisciplinaire est attachée, dispose d’une expérience établie dans la prise en charge de fibrose pulmonaire idiopathique comme démontré par une inscription sur www.orpha.net sous le code 2032, centre clinique reconnu en traitement de fibrose pulmonaire idiopathique ou comme démontré par le traitement d’au moins 50 bénéficiaires par les spécialités à base de pirfénidone ou de nintedanib dans l’indication de la FPI au cours des 12 derniers mois.

a') Pour les bénéficiaires, qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, étaient déjà traités par des conditionnements de la spécialité pharmaceutique non remboursé et qui, avant le début du traitement, remplissaient les conditions mentionnées au point a), la procédure de demande de prolongation de remboursement doit être suivie.

b) Le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être demandé par un médecin spécialiste en pneumologie, introduite par un médecin spécialiste en pneumologie, expérimenté dans la prise en charge des pneumopathies interstitielles diffuses et faisant partie d’une équipe multidisciplinaire telle que définie au point a) ci-dessus, responsable du traitement.

Ce médecin-spécialiste a suivi un minimum de 25 bénéficiaires , atteints de fibrose pulmonaire à phénotype progressif comme défini sous a) pendant t une quelconque période ininterrompue de 24 mois.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 300 mg par jour (2x1 capsule par jour) conformément aux dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée.

d) Le remboursement peut être accordé pour autant que les évaluations cliniques montrent que le bénéficiaire a un bénéfice clinique du traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée.

Le traitement doit être administré, et éventuellement stoppé en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique.

e) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois, chaque fois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, responsable du traitement, décrit au point b), qui ainsi :

- confirme que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies ;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée;

- lorsqu’il s’agit d’un bénéficiaire éligible pour une transplantation, en l’absence de donneur, s’engage à inscrire le bénéficiaire sur une liste d’attente et documente cette inscription et son suivi, lors de la première demande de remboursement ainsi que lors des demandes de prolongation.

f) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

g) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée et des spécialités pharmaceutiques à base de pirfénidone n’est jamais autorisé.