Paragraphe 7540000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement d’un patient adulte atteint d’un carcinome colorectal métastasé (CRC) qui montre une progression après ou sous traitement avec un autre traitement disponible, consistant en une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement anti-VEGF et/ou un traitement anti-EGFR, ou si de tels traitements ne sont pas envisageables pour des raisons médicales objectivables.

b) A l’instauration du traitement par regorafenib, le patient doit remplir les critères suivants :

- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) =< 1

- Espérance de vie >= 3 mois

- Fonction de la moëlle osseuse, fonction hépatique et fonction rénale adéquates

b’) Pour les bénéficiaires qui ont été traités avec STIVARGA avant le 1er mai 2019 et qui avant le début du traitement satisfaisaient aux conditions mentionnées sous les points a) et b), le remboursement peut être prolongé pour autant que les modalités mentionnées sous les points c) jusque j) soient respectées.

c) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 8ème semaine après le début du traitement, ou plus tôt si la situation clinique le nécessite. Si le CT-Scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition actuelle d’une maladie en progression selon les critères RECIST, le traitement doit être arrêté. Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au moins toutes les 8 semaines.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte des cycles de traitement composé de 3 semaines ‘on’ et 1 semaine ‘off’ de Stivarga à une posologie maximale de 4 comprimés de 40 mg par jour.

e) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un gastro-entérologue porteur de la qualification professionnelle particulière en oncologie (A.M. du 26.09.2007) responsable du traitement.

f) Le médecin spécialiste s’engage à tenir à disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques).

g) Le médecin spécialiste atteste que toutes les conditions reprises au point a) et point b) sont remplies, et s’engage à respecter les conditions de remboursabilité reprises aux points c) et h).

h) Le traitement doit être arrêté en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST actuels et/ou de progression clinique symptomatique ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable, malgré les modifications posologiques et mesures recommandées dans le RCP.

i) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point e), qui s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

j) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance, d’une preuve de l’accord visé au point i).

Paragraphe 7550000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement d’un patient adulte atteint d’une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) non-résécable ou métastasée qui a montré une progression ou une intolérance à un traitement antérieur aussi bien par imatinib que sunitinib.

b) A l’instauration du traitement par regorafenib, le patient doit remplir les critères suivants :

- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) =< 1

- Fonction de la moëlle osseuse, fonction hépatique et fonction rénale adéquates

b’) Pour les bénéficiaires qui ont été traités avec STIVARGA avant le 1er mai 2019 et qui avant le début du traitement satisfaisaient aux conditions mentionnées sous les points a) et b), le remboursement peut être accordé pour autant que les modalités mentionnées sous les points c) jusque j) soient respectées.

c) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 4ème semaine après le début du traitement, ou plus tôt si la situation clinique le nécessite. Si le CT-Scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition actuelle d’une maladie en progression selon les critères RECIST, le traitement doit être arrêté. Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au moins toutes les 4 semaines durant les 3 premiers mois de traitement, toutes les 6 semaines durant les 3 mois suivants et toutes les 8 semaines à partir de 6 mois.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte des cycles de traitement composé de 3 semaines ‘on’ et 1 semaine ‘off’ de Stivarga à une posologie maximale de 4 comprimés de 40 mg par jour.

e) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un gastro-entérologue porteur de la qualification professionnelle particulière en oncologie (A.M. du 26.09.2007) responsable du traitement.

f) Le médecin spécialiste s’engage à tenir à disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la Consultation Oncologique Médicale a eu lieu.

g) Le médecin spécialiste atteste que toutes les conditions reprises au point a) et point b) sont remplies, et s’engage à respecter les conditions de remboursabilité reprises aux points c) et h).

h) Le traitement doit être arrêté en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST actuels et/ou de progression clinique symptomatique ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable, malgré les modifications posologiques et mesures recommandées dans le RCP.

i) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point e), qui s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

j) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance, d’une preuve de l’accord visé au point i).

Paragraphe 9100000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) avec un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) =< 1 chez qui une progression de la maladie a été constatée sous sorafenib et qui a toléré le sorafenib, où la tolérance est définie comme au moins 20 jours de traitement avec sorafenib à une posologie minimale journalière de 400 mg dans les 28 derniers jours qui précèdent l’arrêt du traitement par sorafenib.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de cycles de traitement de 3 semaines « on » et 1 semaine « off » STIVARGA à une posologie maximale de 4 comprimés de 40 mg par jour.

c) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un gastro-entérologue porteur de la qualification professionnelle particulière en oncologie (A.M. du 26.09.2007) responsable du traitement.

d) L’initiation d’un traitement par STIVARGA doit être approuvée par la Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste conserve le rapport dans son dossier.

e) Le médecin spécialiste s’engage à tenir à disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la Consultation Oncologique Médicale a eu lieu.

f) Le médecin spécialiste atteste que toutes les conditions reprises au point a) et point d) sont remplies, et s’engage à respecter les conditions de remboursabilité reprises aux points g) et h) ci-dessous.

g) Le traitement doit être arrêté en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST actuels et/ou de progression clinique symptomatique ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable.

h) Une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) doit être effectuée 8 semaines après le début du traitement par STIVARGA, ou plus tôt si la situation clinique le nécessite ; après cette évaluation initiale, une nouvelle évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CAT-scan ou IRM) doit être effectuée toutes les 8 semaines.

i) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

j) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance, d’une preuve de l’accord visé au point i).