Nouveautés en médecine spécialisée
    • momélotinib (Omjjara®▼): splénomégalie
    • tréosulfan (Trecondi®▼ ): traitement préalable à une greffe des cellules souches hématopoïétiques
 Nouveautés en oncologie
    • riprétinib (Qinlock®▼): tumeur stromale gastrointestinale (GIST) avancée
 Nouveaux dosages
    • macitentan (Opsumit®) : hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants
 Nouvelles indications
    • vutrisiran (Amvuttra®): amylose à transthyrétine avec cardiomyopathie
Remboursements
    • benralizumab (Fasenra®)  granulomatose éosinophilique
    • rélugolix + estradiol + noréthistérone (Ryeqo®): endométriose
    • tirzépatide (Mounjaro®): diabète de type 2 et surpoids
    • vaccin contre le rotavirus (Rotateq®): prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus
Arrêts de commercialisation
    • association de citrate de potassium et d’hydrogénocarbonate potassium (Sibnayal®)
    • vaccin pédiatrique contre les virus de l’hépatite A et B (Twinrix® Paediatric)
▼: médicaments soumis à une surveillance particulière et pour lesquels la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée (entre autres médicaments contenant un nouveau principe actif, médicaments biologiques).
: médicaments pour lesquels des procédures additionnelles de minimisation des risques (Risk Minimization Activities : RMA) ont été imposées par l’autorité qui délivre l’autorisation de mise sur le marché (voir Folia mars 2015), telles que du matériel éducatif ou des brochures.
contre-indication ou réduction de dose en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 15 ml/min/1,73m2).
contre-indication ou réduction de dose déjà en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 ml/min/1,73m2), ou en cas d’insuffisance rénale sans précision du degré de sévérité.

Les actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 26 juin 2025. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois d’août 2025.
 
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 18 juillet 2025.
 

 Nouveautés en médecine spécialisée

 momélotinib (Omjjara®▼)

Le momélotinib (Omjjara®▼, chapitre 13.2.3.11., voie orale, médicament orphelin, usage hospitalier), un inhibiteur de JAK, est désormais commercialisé. Il a pour indication le traitement de la splénomégalie (ou des symptômes liés) chez les adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de certaines formes de myélofibrose (synthèse du RCP).1
L’instauration et la supervision du traitement par momélotinib doivent être réalisées par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux. Comme d’autres inhibiteurs de JAK, le momélotinib est associé à des effets indésirables graves, notamment des problèmes cardiovasculaires, des thromboembolies veineuses, des tumeurs malignes et des infections graves (voir Folia décembre 2022). La prise de momélotinib expose aussi à un risque de diarrhée, nausées, céphalées, vertige, asthénie, douleurs abdominales, thrombopénie et toux.

Innocuité

  • Contre-indications : grossesse et allaitement.

  • Effets indésirables les plus fréquemment rapportés : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, céphalées, vertiges, asthénie, thrombopénie et toux.

  • Interactions : le momélotinib est un inducteur des CYP1A2 et CYP2B6 et un inhibiteur du CYP2B6 et de la P-gp, voir Tableau Ic. dans Intro.6.3. et voir Tableau Id. dans Intro.6.3.

Posologie : 200mg 1x/jour.

Coût : 3574€ pour un conditionnement de 30 comprimés, remboursé en catégorie (voir conditions et remboursement).
 

 tréosulfan (Trecondi®▼ )

Le tréosulfan (Trecondi®▼ , chapitre 13.1.1.2., administration intraveineuse sous surveillance médicale, usage hospitalier) est désormais commercialisé. Il a pour indication, en association avec la fludarabine, le traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez les patients adultes et chez les enfants âgés de plus d’un mois (synthèse du RCP).1

Posologie : dose et schéma d’administration selon la surface corporelle (voir RCP).1

Coût : 547€ à 2750€ en fonction du dosage, remboursé en catégorie (voir conditions et remboursement).

 

 Nouveautés en oncologie

 riprétinib (Qinlock®▼)

Le riprétinib (Qinlock®▼, chapitre 13.2.3.11., voie orale, médicament orphelin, usage hospitalier), un inhibiteur de protéines kinases, est commercialisé. Il a pour indication le traitement des tumeurs stromales gastrointestinales (GIST) avancées chez des adultes ayant reçu préalablement un traitement par au moins trois inhibiteurs de la kinase, dont l’imatinib (synthèse du RCP).1
La prise de riprétinib expose, entre autres, à un risque de syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire, d’hypertension et de troubles cardiaques, de troubles gastro-intestinaux, de fatigue, de myalgies et d’alopécie.
Etant donné que la prise de riprétinib peut ralentir la cicatrisation des plaies, le traitement doit être suspendu avant et après une intervention chirurgicale (voir « Précautions particulières »).
En raison du risque de phototoxicité, l’exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée et les patients doivent utiliser un écran solaire à indice de protection élevé.

Innocuité

  • Effets indésirables les plus fréquemment rapportés :

    • hypertension, insuffisance cardiaque, tachycardie.

    • dyspnée, toux.

    • nausées, vomissements, perte de poids, constipation, diarrhée.

    • fatigue, céphalées, alopécie, myalgie, arthralgie.

    • kératose séborrhéique, prurit, peau sèche.

    • hypophosphatémie, œdèmes périphériques, augmentation des enzymes hépatiques.

  • Effets indésirables graves rapportés :

    • syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPES) : le PPES se manifeste sur la paume des mains et la plante des pieds par des rougeurs, gonflements, sensation de brûlure et des fourmillements.

    • Des cas de carcinomes épidermoïdes cutanés et de mélanomes ont été rapportés chez des patients traités par le riprétinib.

  • Grossesse et allaitement : il n’est pas possible de se prononcer sur la sécurité d’emploi du riprétinib pendant la grossesse et l’allaitement (pas ou peu d’informations). En principe, tous les antitumoraux sont contre-indiqués pendant la grossesse et l’allaitement, voir 13. Médicaments antitumoraux.

  • Interactions : le riprétinib est substrat du CYP3A4 et de la P-gp, voir Tableau Ic. dans Intro.6.3. et voir Tableau Id. dans Intro.6.3.

  • Précautions particulières :

    • Un traitement par riprétinib ne doit pas être débuté en cas de tension artérielle non contrôlée. La tension artérielle doit être surveillée durant le traitement par riprétinib.

    • La fraction d’éjection doit être évaluée par un échocardiogramme avant le début et pendant le traitement par riprétinib.

    • Le riprétinib expose à un risque de phototoxicité.

    • Le traitement par riprétinib doit être suspendu 3 jours avant et après une intervention chirurgicale mineure et 5 jours avant et après une intervention chirurgicale majeure, en raison du ralentissement de la cicatrisation par le riprétinib.

Posologie : 150mg 1x/jour à la même heure chaque jour.

Coût : 19 439€ pour 90 comprimés, remboursé en catégorie (voir conditions et remboursement).

 

 Nouveaux dosages

 macitentan (Opsumit®)

Le macitentan (Opsumit®, chapitre 1.14., voie orale, usage hospitalier) est désormais commercialisé sous forme de comprimés dispersibles de 2,5mg à usage pédiatrique. Ce nouveau dosage a pour indication le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 18 ans et pesant moins de 40kg (synthèse du RCP).1
Le macitentan était déjà commercialisé sous forme de comprimés dans la même indication pour les adultes et enfants pesant plus de 40kg.

Posologie : dose quotidienne en fonction du poids, voir RCP.1

Coût : 665€ pour 30 comprimés de 2,5mg.

 

 Nouvelles indications

 vutrisiran (Amvuttra®)

Le vutrisiran (Amvuttra®, chapitre 20.3., médicament orphelin), a désormais aussi pour indication le traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les adultes atteints de cardiomyopathie (RCP).1
Il n’est pas remboursé dans cette indication (situation au 27/06/2025). Il avait déjà pour indication le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine chez les adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou 2, indication remboursée en catégorie , voir conditions et remboursement.

Coût : 105 205€ pour une injection.

 

​Remboursements

benralizumab (Fasenra®)

Le benralizumab (Fasenra®), un inhibiteur de l’interleukine-5, est désormais remboursé en catégorie  (contrôle à priori) dans le traitement de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite chez l’adulte selon certaines conditions. Pour plus d’informations, voir conditions et remboursement.
Il a également pour indication le traitement de l’asthme sévère éosinophilique chez l’adulte, indication déjà remboursée dans certaines conditions.
 

rélugolix + estradiol + noréthistérone (Ryeqo®)

L’association rélugolix + estradiol + noréthistérone (Ryeqo®) est désormais remboursée en catégorie  dans le traitement de l’endométriose chez les adultes, dont le traitement préalable par thérapie hormonale s’est révélé inadéquat. Pour plus d’informations, voir conditions et remboursement. Cette association a également pour indication le traitement des fibromes utérins, indication déjà remboursée dans certaines conditions. 
 

tirzépatide (Mounjaro®)

Le tirzépatide (Mounjaro®), commercialisé depuis novembre 2024 est désormais remboursé en catégorie  selon certaines conditions pour les patients atteints de diabète de type 2. Il a pour indications le traitement du diabète de type 2 ainsi que le contrôle du poids chez l’adulte atteint d’obésité ou de surpoids avec comorbidités.
Afin de pouvoir bénéficier du remboursement, le patient doit répondre aux critères suivants :

  • Être atteint de diabète de type 2, insuffisamment contrôlé lors de la première demande de remboursement (HbA1c >7,5%) après un traitement d’au moins 3 mois par au moins un antidiabétique, dont la metformine ;

  • et avoir un IMC ≥ 30kg/m2 au moment de la première demande;

  • et recevoir le traitement par le tirzépatide en association avec :

    • la metformine ;

    • la metformine et un sulfamidé hypoglycémiant ;

    • la metformine et un glinide ;

    • la metformine et une glitazone ;

    • la metformine et une insuline basale.

En dehors de ces critères, aucun remboursement n’est prévu (situation au 27/06/2025).

 

vaccin contre le rotavirus (Rotateq®)

Le vaccin contre le rotavirus (Rotateq®) est désormais remboursé en catégorie b (sans conditions) comme le Rotarix®, autre vaccin disponible contre le rotavirus. Il était remboursé jusqu’à présent en catégorie (contrôle à priori).
On ne dispose pas d’argument permettant d’établir une efficacité supérieure de l’un des deux vaccins, mais le nombre d’administrations diffère, voir 12.1.1.11. Vaccin contre le rotavirus.

 

 Arrêts de commercialisation

Cette rubrique concerne les arrêts définitifs de commercialisation. Les spécialités concernées ne sont plus mentionnées dans le Répertoire.
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.

association de citrate de potassium et d’hydrogénocarbonate de potassium (Sibnayal®)

L’association de citrate de potassium et d’hydrogénocarbonate de potassium (Sibnayal®) n’est plus commercialisée. Elle avait pour indication le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale chez l’adulte. Il n’existe pas d’autres associations de citrate de potassium et d’hydrogénocarbonate de potassium. Le traitement doit être réévalué avec le médecin spécialiste afin de trouver des alternatives.
 

vaccin pédiatrique contre les virus de l’hépatite A et B (Twinrix® Paediatric)

La forme pédiatrique du vaccin combiné contre les virus de l’hépatite A et B (Twinrix® Paediatric), n’est plus commercialisée. Elle avait pour indication dans son RCP l’immunisation des nourrissons et enfants âgés de 1 à 15 ans à risque d’infection par les virus de l’hépatite A et B.
Le vaccin combiné contre ces 2 virus pour les adultes est toujours commercialisé.

Pour les enfants, il n’existe pas d’autres vaccins combinés contre les virus de l’hépatite A et B, mais des vaccins pédiatriques contre l’hépatite A et l’hépatite B sont disponibles séparément, voir 12.1.1.6. Vaccin contre l’hépatite A et 12.1.1.7. Vaccin contre l’hépatite B.
La vaccination contre l’hépatite B fait déjà partie de la vaccination de base chez le nourrisson sous la forme d’un vaccin hexavalent, voir 12.1.3.7. Vaccin hexavalent (nourrisson). Le vaccin pédiatrique contre le virus de l’hépatite A n’est pas remboursé (situation au 27/06/2025).
 

Sources

En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
 

Sources spécifiques

momélotinib

1. Omjjara®-Résumé des Caractéristiques du Produit. Consulté le 20 juin 2025.

tréosulfan

1. Trecondi®-Résumé des Caractéristiques du Produit. Consulté le 24 juin 2025.

riprétinib

1. Qinlock®-Résumé des Caractéristiques du Produit. Consulté le 20 juin 2025.

macitentan

1. Opsumit®-Résumé des Caractéristiques du Produit. Consulté le 20 juin 2025.

vutrisiran

1. Amvuttra®-Résumé des Caractéristiques du Produit. Consulté le 20 juin 2025.