Les compléments alimentaires ressemblent parfois aux médicaments. Que sont les compléments alimentaires et comment sont-ils réglementés ? Où se situent les principales différences avec les médicaments ? Et d’où vient la confusion entre compléments alimentaires et médicaments ?

Messages clés

  • Les compléments alimentaires ont pour but de compléter l’alimentation normale et tombent sous la législation des denrées alimentaires. Les composants présents dans les compléments alimentaires ne peuvent selon la législation qu’avoir un effet nutritionnel ou physiologique. Des composants ayant un effet pharmacologique et pour but de prévenir ou guérir des maladies doivent être autorisés comme médicament. Contrairement aux médicaments, les compléments alimentaires n’ont donc pas d’indications thérapeutiques. La législation autorise cependant des allégations de santé.
  • Les compléments alimentaires contiennent des nutriments (p.ex. des vitamines), des plantes/préparations de plantes (p.ex. le millepertuis) ou d’ « autres substances » (p.ex. glucosamine, mélatonine).
  • Des différences importantes entre les compléments alimentaires et les médicaments sont entre autres les différences au niveau des exigences de qualité et des exigences concernant les preuves d’efficacité et de sécurité, et l’information d’accompagnement plus limitée pour les compléments alimentaires.
  • La confusion entre complément alimentaire et médicament est entre autres la conséquence du fait que des allégations de santé de compléments alimentaires ressemblent parfois à des indications thérapeutiques de médicaments, que certains composants sont disponibles comme médicament et comme complément alimentaire, et que beaucoup de compléments alimentaires sont vendus en pharmacie.
  • Commentaire du CBIP : La situation actuelle prête à confusion pour les patients et professionnels de la santé. Bien que l’étiquette d’un complément alimentaire doive porter la mention « complément alimentaire », la mention explicite « Ceci n’est pas un médicament » serait plus claire. Il est extrêmement important que les allégations de santé des compléments alimentaires soient formulées de manière à éviter toute confusion. Il ne s’agit pas d’indications thérapeutiques avec des preuves basées sur des critères d’évaluation solides. Il est important que les professionnels de la santé soient au courant de l’utilisation par leurs patients de compléments alimentaires, afin d’éviter des doses trop élevées, un surdosage ou une interaction. NB : Nous consacrerons un prochain article aux dispositifs médicaux qui sont aussi parfois confondus avec des médicaments.

Compléments alimentaires: généralités

Les compléments alimentaires tombent sous la législation des denrées alimentaires et ont pour but de compléter l’alimentation normale. Les composants présents dans les compléments alimentaires ne peuvent pas, selon la législation, exercer une action pharmacologique mais seulement avoir un effet nutritionnel ou physiologique. Si les composants ont bien un effet pharmacologique et ont pour but de prévenir ou guérir des maladies, ils doivent être autorisés ou enregistrés comme médicament. Selon la législation, ni l’étiquetage, ni la publicité ne peuvent mentionner que le produit peut prévenir, traiter ou guérir des maladies, ou évoquer des propriétés similaires. Contrairement aux médicaments, les compléments alimentaires n’ont donc pas d’indications thérapeutiques. Les compléments alimentaires peuvent néanmoins avoir des allégations de santé. Par exemple : « Le calcium est nécessaire au maintien d’une ossature normale». La formulation de ces allégations est réglementée, cliquer ici. [N.B. CBIP : dans les publicités, les allégations de santé des compléments alimentaires sont parfois sources de confusion, voir « Quelques commentaires du CBIP »].

Les compléments alimentaires contiennent

  • des nutriments : vitamines (p.ex. vitamine C, acide folique), des minéraux ou oligoéléments (p.ex. calcium, fer), des acides aminés (p.ex. arginine) et des acides gras (p.ex. acide linoléique, acide linolénique),
  • des plantes ou préparations de plantes (p.ex. millepertuis),
  • d’autres substances (p.ex. carnitine, glucosamine, co-enzyme Q10, mélatonine,.…).

Ils sont mis sur le marché sous forme prédosée (p.ex. comprimés, sachets de poudre, flacons de gouttes, ampoules).

Pour pouvoir commercialiser un complément alimentaire, le fabricant (ou son représentant) doit introduire un dossier de notification au SPF santé publique, sécurité de la chaîne alimentaire et environnement (pour plus d’info, cliquer ici). Le dossier de notification comporte des données concernant entre autres la composition qualitative et quantitative et l’étiquetage. L’Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA) est chargée du contrôle des compléments alimentaires (production, étiquetage, publicité,…).
Si certaines informations sont obligatoires (voir plus loin des exemples), elles sont mentionnées sur l’emballage.

La nutrivigilance permet de notifier au SPF Santé publique les suspicions d’effets indésirables avec les nutriments, y compris les compléments alimentaires.

  • Qu’est ce qui peut être notifié ? Les suspicions d’effets indésirables consécutives à la consommation d’un complément alimentaire, mais aussi consécutives à une mauvaise utilisation du produit.
  • Qui peut notifier ? Des citoyens, professionnels de la santé et « opérateurs » (fabricants, distributeurs, détaillants,…). Les opérateurs sont légalement obligés de notifier les effets indésirables.
  • Le formulaire pour la notification d’effets indésirables est disponible via https://apps.health.belgium.be/nutrivigilance/pages/index.xhtml

Info supplémentaire concernant les nutriments

L’A.R. du 30/05/2021 fixe les conditions auxquelles les compléments alimentaires à base de nutriments doivent satisfaire.

  • Pour certains nutriments, des valeurs maximales journalières sont fixées. Par exemple : vitamine A, acide folique, fer
    • 1200 µg/j de vitamine A
    • 500 µg/j d’acide folique
    • 45 mg/jour de fer
  • Pour certains nutriments, un avertissement spécifique sur l’emballage est obligatoire. Par exemple : vitamine K, potassium.
    • les compléments alimentaires qui contiennent plus de 25 µg de vitamine K comme dose journalière doivent comporter l’avertissement suivant: « Ne convient pas aux personnes traitées aux anticoagulants coumariniques ».
    • les compléments alimentaires qui contiennent au moins 1000 mg de potassium comme dose journalière doivent comporter l’avertissement suivant: « Ne convient pas aux personnes âgées ou atteintes d’affections rénales, de diabète avec insulinorésistance, ou traitées pour une hypertension artérielle. »

Pour plus d’information du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement concernant la législation, voir Vitamines et minéraux.

Info supplémentaire pour les compléments alimentaires à base de plantes

L’A.R. du 31/08/2021 fixe les conditions auxquelles les compléments alimentaires à base de plantes doivent satisfaire.

  • Pour certaines plantes, des valeurs maximales journalières sont fixées. Par exemple : millepertuis, séné 
    • Millepertuis: la quantité journalière recommandée ne peut pas conduire à une prise de plus de 700 µg d’hypéricine par jour;
    • Séné: la quantité journalière recommandée ne peut pas conduire à une prise de plus de 18 mg d’anthranoïdes totaux (exprimé en sennoside B) par jour.
  • Pour certaines plantes, un avertissement sur l’emballage est obligatoire. Par exemple : millepertuis, séné 
    • Millepertuis: “Informez votre médecin ou pharmacien en cas de prise simultanée de médicaments”.
    • Séné: “Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Consultez votre médecin en cas de grossesse ou d’allaitement. Pas d’utilisation prolongée sans l’avis d’un spécialiste”.
  • Certaines plantes sont interdites en raison de leur dangerosité, comme par exemple Aristolochia, une plante qui a été incriminée dans la néphrotoxicité et la carcinogénicité des plantes chinoises (voir Folia novembre 2000).

Pour plus d’info du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement concernant les plantes dans les compléments alimentaires et les liens vers la législation, voir Les plantes dans les compléments alimentaires.

NB: Certaines plantes/préparations de plantes sont aussi disponibles comme médicament: voir plus loin.

Info supplémentaire pour les « autres substances »

L’A.R. du 29/08/2021 fixe les conditions auxquelles les compléments alimentaires à base d’ « autres substances » doivent satisfaire.

L’A.M. du 22/12/2021 fixe pour un certain nombre d’ « autres substances » (p.ex. caféine; co-enzyme Q10 (ubiquinone) ; monacoline K (il s’agit d’une statine naturelle présente dans la levure de riz rouge)) les conditions auxquelles leur utilisation dans des compléments alimentaires doivent satisfaire.

  • Caféine: les compléments doivent contenir une quantité qui ne dépasse pas la dose maximale journalière de 80 mg.
  • Co-enzyme Q10: les compléments doivent contenir une quantité correspondant à une dose minimale journalière d’ubiquinone de 4 mg et à une dose maximale journalière de 200 mg d’ubiquinone.
  • Monacoline K (= la statine naturelle ‘lovastatine’; principe actif de la levure de riz rouge): les suppléments doivent contenir une dose journalière inférieure à 3 mg. L’emballage doit notamment mentionner que son usage n’est pas autorisé si le patient prend des hypocholestérolémiants. Le CSS plaide depuis 2016 pour l’interdiction des compléments alimentaires à base de levure de riz rouge, pour les considérer comme médicament et par conséquent pour les évaluer et les réguler [Avis 9312, février 2016]. Voir aussi plus loin.

Pour plus d’information du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, et pour les liens vers la législation, voir Autres substances.

NB. Pour la mélatonine, les règles établies par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) s’appliquent. L’AFMPS considère comme médicaments les produits oraux contenant une dose journalière de 300 µg ou plus de mélatonine. Si les produits sont destinés à une absorption trans-mucosale dans la bouche et/ou le pharynx, ils sont considérés comme médicaments à partir de 200 µg. Il faut mentionner sur l’emballage des compléments alimentaires que son utilisation n’est pas recommandée pour les enfants  < 12 ans. Pour plus d’info, voir site internet de l’AFMPS et Folia d’avril 2021.

Quelles sont les principales différences entre médicaments et compléments alimentaires ?

Il y a des différences au niveau des exigences de qualité et de preuves d’efficacité et de sécurité. 

  • Compléments alimentaires : seule la procédure de notification est d’application (voir plus haut). Les exigences de qualité sont différentes de celles des médicaments. L’efficacité clinique n’est pas évaluée par les autorités de santé, et il n’y a pas de suivi systématique des effets indésirables.
  • Médicaments :
    • En général (médicaments autres que ceux à base de plantes): L’agence des médicaments belge ou européenne délivre une “autorisation de mise sur le marché », après évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité. L’efficacité est évaluée sur base des résultats d’études cliniques. Des critères de qualité sévères sont d’application, la sécurité doit être documentée et, après commercialisation, un système de pharmacovigilance strict est d’application. NB : sous des conditions strictes, une autorisation peut être délivrée sur la base d’un « dossier générique » ou d’un « dossier bibliographique » (well-established use). (site web AFMPS).
    • Spécifiquement pour les médicaments à base de plantes: les autorités de santé délivrent, soit une “autorisation de mise sur le marché”, comme pour les médicaments qui ne sont pas à base de plantes (voir ci-dessus), soit un « enregistrement » (pour les médicaments à base de plantes pour « usage traditionnel »). Pour les médicaments à base de plantes “autorisés”, l’évaluation de l’efficacité est basée, soit sur des études cliniques, soit sur base d’un “well-established use” (voir ci-dessus) Pour les médicaments à base de plantes “enregistrés”, l’évaluation se base sur un usage “traditionnel” (produit utilisé depuis au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans l’Union Européenne). Comme pour les médicaments qui ne sont pas à base de plantes, les critères de qualité son sévères, la sécurité doit être documentée, et un système de pharmacovigilance strict est d’application.

L’information d’accompagnement pour les médecins, pharmaciens et patients diffère. Pour les médicaments, l’information d’accompagnement est obligatoire et approuvée par les autorités de santé, structurée et étendue : il s’agit du RCP (pour les professionnels de la santé) et de la notice pour le public. Pour les compléments alimentaires, une notice n’est pas obligatoire ; l’emballage doit comporter certaines informations, avec parfois des avertissements spécifiques (voir plus haut et cliquez ici pour les détails), et si une information d’accompagnement est disponible, elle est limitée.

  • Exemple du millepertuis:
    • Dans le RCP et la notice des médicaments à base de millepertuis, les interactions possibles sont clairement mentionnées. Pour les compléments alimentaires à base de millepertuis, cette information est beaucoup plus limitée et l’emballage doit seulement mentionner : «Informez votre médecin ou pharmacien en cas de prise simultanée de médicaments ».
    • Pour les compléments alimentaires à base de millepertuis, la dose qui est mentionnée est souvent plus faible que celle utilisée dans les études.  Une induction enzymatique  et donc des interactions médicamenteuses, sont cependant aussi possibles à ces faibles doses.
  • [note: Le College ter beoordeling van geneesmiddelen de l’agence néerlandaise des médicaments a publié des informations concernant les interactions entre des plantes (médicaments, compléments alimentaires) et des médicaments : cliquer ici.

Contrairement aux compléments alimentaires, les médicaments ne peuvent être délivrés qu’en pharmacie. La délivrance en pharmacie offre l’avantage de permettre au pharmacien une surveillance médicamenteuse (y compris en terme de conseil).

Qu’est ce qui contribue à la confusion entre complément alimentaire et médicament ?

Plusieurs facteurs peuvent contribuer à la confusion :

  • Les compléments ressemblent parfois au niveau de leur apparence (emballage, forme d’administration telle que comprimé, gélules, etc,.) aux médicaments. Aussi bien le professionnel de la santé que le patient peuvent croire qu’il s’agit de « vrais » médicaments.
  • Les allégations de santé des compléments alimentaires ressemblent parfois à des indications thérapeutiques des médicaments, par exemple pour le fer: “contribue à un développement cognitif normal chez l’enfant” ou pour la mélatonine: “contribue à une réduction du temps nécessaire pour s’endormir”.
  • Certaines substances sont disponibles, et comme médicament, et comme complément alimentaire : par exemple millepertuis, Ginkgo biloba, valériane, vitamine B6, acide folique, glucosamine, mélatonine. Même si les quantités dans un complément alimentaire sont plus faibles que dans un médicament (car les quantités dans un supplément ne peuvent pas avoir d’activité pharmacologique) cela reste source de confusion pour le patient et le professionnel de la santé.
  • De nombreux compléments alimentaires sont vendus en pharmacie, et de ce fait beaucoup de patients pensent erronément qu’il s’agit de médicaments.

Quelques commentaires du CBIP

La situation actuelle prête à confusion pour les patients et professionnels de la santé. Bien que l’étiquette d’un complément alimentaire doive porter la mention « complément alimentaire », la mention explicite « Ceci n’est pas un médicament » serait plus claire.

Les allégations de santé des compléments alimentaires doivent être interprétées correctement. Il ne s’agit pas d’indications thérapeutiques avec des preuves basées sur des critères d’évaluation solides. Il est donc indispensable que les allégations de santé soient formulées de manière non ambiguë. La publicité pour le grand public est cependant actuellement trop souvent source de confusion. Les médecins et les pharmaciens ont un rôle important dans l’information des patients quant aux différences entre médicament et complément alimentaire.

La disponibilité conjointe de certaines substances comme médicament et comme complément alimentaire entraîne le risque que, sans le savoir, les patients prennent le même principe actif sous différentes formes, avec un risque de doses cumulées trop élevées, et donc un risque accru d’effets indésirables, de surdosage et d’interactions. Un exemple est la vitamine B6 qui, en cas d’utilisation prolongée de doses (trop) élevées peut provoquer des neuropathies (voir Folia octobre 2024).

Il est important que les professionnels de la santé soient le mieux possible au courant de l’utilisation de compléments alimentaires par leur patient, pour éviter la prise de doses trop élevées par effet cumulatif et interaction avec des médicaments. C’est ainsi que pour diverses raisons (entre autres dans l’espoir de favoriser la guérison ou de prévenir une rechute), beaucoup de patients cancéreux prennent des compléments alimentaires, mais ceux-ci ont rarement ou jamais un effet favorable, et parfois même un effet nocif. La Fondation contre le cancer et le CEBAM/Gezondheid en Wetenschap** donnent des informations scientifiquement fondées – destinées aux patients atteints de cancer – concernant un certain nombre de compléments alimentaires couramment utilisés: voir Fondation contre le cancer et communiqué de presse (2024) de Gezondheid en Wetenschap (en néerlandais).
**NB : Le site internet Gezondheid en Wetenschap”, une publication de CEBAM, donne aux patients et aux consommateurs des informations en matière de santé fiables, y compris des informations relatives aux compléments alimentaires (cette information n’est disponible qu’en néerlandais).

NB: information concernant des compléments alimentaires spécifiques dans le Répertoire ou les Folia

Le CBIP donne dans le Répertoire ou les Folia des informations concernant un certain nombre de composants spécifiques dans des compléments alimentaires ; certains sont aussi disponibles comme médicament. Ils sont listés ici.