Voedingssupplementen lijken soms qua uitzicht op geneesmiddelen. Wat zijn voedingssupplementen en hoe zijn ze gereguleerd? Waar liggen de belangrijkste verschillen met geneesmiddelen? En wat zorgt voor verwarring tussen voedingssupplement en geneesmiddel?

Kernboodschappen

  • Voedingssupplementen hebben als doel de normale voeding aan te vullen en vallen onder de wetgeving van de voedingsmiddelen. De bestanddelen in voedingssupplementen mogen volgens de wetgeving enkel een nutritioneel of fysiologisch effect hebben. Bestanddelen met een farmacologisch effect en met als doel ziekten te voorkomen of genezen, moeten als geneesmiddel worden vergund. Voedingssupplementen hebben dus in tegenstelling tot geneesmiddelen, geen therapeutische indicaties. De wetgeving laat wel zogenaamde gezondheidsclaims toe.
  • Voedingssupplementen bevatten nutriënten (bv. vitaminen), planten/plantenbereidingen (bv. sint-janskruid) of ‘andere stoffen’ (bv. glucosamine, melatonine).
  • Belangrijke verschillen tussen voedingssupplementen en geneesmiddelen zijn onder andere de verschillen in kwaliteitseisen en eisen over bewijs van werkzaamheid en veiligheid, en de beperktere begeleidende informatie voor voedingssupplementen.
  • Verwarring tussen voedingssupplement en geneesmiddel is een gevolg van onder andere het feit dat gezondheidsclaims van voedingssupplementen soms lijken op therapeutische indicaties van geneesmiddelen, dat sommige bestanddelen beschikbaar zijn als geneesmiddel én als voedingssupplement, en dat vele supplementen in de apotheek worden verkocht.
  • Commentaar van het BCFI: De huidige situatie is verwarrend voor patiënten en zorgverleners. Hoewel het etiket van een voedingssupplement de vermelding “voedingssupplement” moet bevatten, zou de expliciete vermelding “Dit is geen geneesmiddel” meer duidelijkheid geven. Het is uiterst belangrijk dat de gezondheidsclaims van voedingssupplementen ondubbelzinnig worden verwoord. Gezondheidsclaims zijn geen therapeutische indicaties met bewezen evidentie op harde eindpunten. Het is belangrijk dat zorgverleners op de hoogte zijn van het gebruik van voedingssupplementen door hun patiënt, om te hoge doses, overdosering en interacties te vermijden. NB: in een later artikel zullen we aandacht besteden aan medische hulpmiddelen die soms ook verward worden met geneesmiddelen.

Voedingssupplementen: algemeen

Voedingssupplementen vallen onder de wetgeving van de voedingsmiddelen, en hebben als doel de normale voeding aan te vullen. De bestanddelen aanwezig in voedingssupplementen mogen volgens de wetgeving geen farmacologisch effect uitoefenen maar enkel een nutritioneel of fysiologisch effect hebben. Wanneer de bestanddelen wèl een farmacologisch effect hebben en als doel hebben ziekte te behandelen of voorkomen, moeten ze als geneesmiddel worden vergund of geregistreerd.  Volgens de wetgeving mag noch in de etikettering, noch in publiciteit vermeld worden dat het product ziekten kan voorkómen, behandelen of genezen, en mogen geen toespelingen over dergelijke eigenschappen gemaakt worden. Voedingssupplementen hebben dus in tegenstelling tot geneesmiddelen, geen therapeutische indicaties. Voedingssupplementen mogen wel zogenaamde gezondheidsclaims (syn. gezondheidsbeweringen) maken. Bijvoorbeeld: “Calcium is noodzakelijk voor het behoud van normale botten”. De verwoording van deze claims is gereguleerd, voor meer info, klik hier [NB BCFI: gezondheidsclaims worden soms dubbelzinnig gecommuniceerd in publiciteit, zie “Enkele commentaren van het BCFI”].

Voedingssupplementen bevatten

  • nutriënten: vitaminen (bv. vitamine C, foliumzuur), mineralen en oligo-elementen (bv. calcium, ijzer), aminozuren (bv. arginine) of vetzuren (bv. linolzuur, linoleenzuur),
  • planten of plantenbereidingen (bv. sint-janskruid),
  • andere stoffen (bv. carnitine, glucosamine, co-enzym Q10, melatonine…).

Ze worden in voorgedoseerde vorm (bv. tabletten, zakjes poeder, druppelflacons, ampullen) in de handel gebracht.

Om een voedingssupplement op de markt te brengen moet de fabrikant (of zijn vertegenwoordiger) een notificatiedossier indienen bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu (voor meer info, klik hier). Het notificatiedossier bevat gegevens over onder andere de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling en de etikettering. Het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) ziet toe op de controle van voedingssupplementen (productie, etikettering, publiciteit…).
Als er bepaalde informatie verplicht is (zie verder voor voorbeelden), wordt dit vermeld op de verpakking.

Nutrivigilantie laat toe om vermoede bijwerkingen met voedingsmiddelen – met inbegrip van voedingssupplementen – te melden aan de FOD Volksgezondheid. 

  • Wat kan gemeld worden? Vermoede bijwerkingen als gevolg van de consumptie van het voedingssupplement, maar ook als gevolg van verkeerd gebruik van het product.
  • Wie kan melden? Burgers, zorgverstrekkers en operatoren (fabrikanten, distributeurs, kleinhandelaars…). De operatoren zijn wettelijk verplicht om bijwerkingen te melden.
  • Het formulier voor de melding van bijwerkingen is beschikbaar via https://apps.health.belgium.be/nutrivigilance/pages/index.xhtml

Bijkomend over nutriënten

Het K.B. van 30/05/2021 legt de voorwaarden vast waaraan voedingssupplementen op basis van nutriënten moeten voldoen.

  • Voor sommige nutriënten zijn maximale dagelijkse hoeveelheden vastgelegd. Bijvoorbeeld: vitamine A, foliumzuur, ijzer 
    • 1200 µg per dag vitamine A,
    • 500 µg per dag foliumzuur,
    • 45 mg per dag ijzer
  • Voor sommige nutriënten is een specifieke waarschuwing op de verpakking verplicht. Bijvoorbeeld: vitamine K, kalium. 
    • voedingssupplementen die meer dan 25 µg vitamine K bevatten als dagelijkse dosis moeten volgende waarschuwing bevatten : « Niet geschikt voor personen die coumarine-anticoagulantia nemen. ».
    • voedingsmiddelen die 1000 mg of meer kalium als dagdosis bevatten, dienen de volgende waarschuwing te vermelden: ‘Niet geschikt voor oudere personen of personen met nierafwijkingen, met diabetes met insulineresistentie of personen die behandeld worden voor arteriële hypertensie

Voor meer informatie van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en leefmilieu over de wetgeving, zie Vitamines en mineralen.

Bijkomend over voedingssupplementen op basis van planten

Het K.B. van 31/08/2021 legt de voorwaarden vast waaraan voedingssupplementen op basis van planten moeten voldoen.

  • Voor sommige planten is een maximale aanbevolen dagelijkse hoeveelheid vastgelegd. Bijvoorbeeld: sint-janskruid, senna. 
    • Sint-janskruid: de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid mag niet leiden tot een inname van meer dan 700 µg hypericine per dag;
    • Senna: de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid mag niet leiden tot een inname van onder andere meer dan 18 mg totale anthranoïden (uitgedrukt als sennoside B) per dag.
  • Voor sommige planten is een waarschuwing op de verpakking verplicht. Bijvoorbeeld: sint-janskruid, senna. 
    • Sint-janskruid: “Bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen uw arts of apotheker informeren”.
    • Senna: “Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar. Bij zwangerschap of borstvoeding uw arts raadplegen. Geen langdurig gebruik zonder deskundig advies”.
  • Sommige planten zijn verboden omwille van hun risico’s. Het gaat bijvoorbeeld om Aristolochia, een plant waarvan vermoed wordt dat ze tussenkomt in het ontstaan van nefrotoxiciteit en carcenogeniciteit bij gebruik van Chinese kruiden [zie Folia november 2000].

Voor meer informatie van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en leefmilieu over planten in voedingssupplementen en de links naar de wetgeving, zie Planten in voedingssupplementen.

NB: Sommige planten/plantenbereidingen zijn ook beschikbaar als geneesmiddel: zie verder.

Bijkomend over ‘andere stoffen’

Het K.B. van 29/08/2021 legt de voorwaarden vast waaraan voedingssupplementen op basis van “andere stoffen” moeten voldoen.

Het M.B. van 22/12/2021 legt voor een aantal “andere stoffen” (bv. cafeïne; co-enzym Q10 (ubiquinon); monacoline K (dit is een natuurlijk statine aanwezig in rodegist-rijst)) de voorwaarden vast waaraan hun gebruik in voedingssupplementen moet voldoen. 

  • Cafeïne: supplementen moeten hoeveelheden bevatten die de maximale dagdosis van 80 mg per dag niet overschrijden.
  • Co-enzym Q10: supplementen moeten hoeveelheden bevatten die overeenkomen met een minimale dagdosis van 4 mg ubiquinon/dag en een maximale dagdosis van 200 mg ubiquinon/dag.
  • Monacoline K (= een natuurlijk statine ‘lovastatine’; actief bestanddeel in rodegist-rijst): supplementen moeten minder dan 3 mg per dagdosering bevatten. Op de verpakking moet onder andere worden vermeld dat gebruik niet toegelaten is als de patiënt cholesterolverlagende middelen neemt. De HGR pleit er reeds sinds 2016 voor om voedingssupplementen op basis van rodegist-rijst te verbieden, en ze te beschouwen als geneesmiddel en ze ook als dusdanig te evalueren en te reguleren [Advies 9312, februari 2016]. Zie ook verder.

Voor meer informatie van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en leefmilieu en voor links naar de wetgeving, zie Andere stoffen.

NB. Voor melatonine gelden de regels die zijn opgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Het FAGG beschouwt orale producten die 300 µg of meer melatonine als dagelijkse doses bevatten als geneesmiddel; bij preparaten voor transmucosale resorptie in de mond en/of keelholte) geldt dit vanaf 200 µg. Op de verpakking van voedingssupplementen met melatonine moet vermeld worden dat gebruik niet aangewezen is bij kinderen < 12 jaar. Voor meer info, zie website FAGG en Folia april 2021.

Waar liggen de belangrijkste verschillen tussen geneesmiddelen en voedingssupplementen?

Er zijn verschillen in kwaliteitseisen en eisen over bewijs van werkzaamheid en veiligheid. 

  • Voedingssupplementen: enkel de notificatieprocedure is van toepassing (zie hoger). De kwaliteitseisen zijn anders dan voor geneesmiddelen. De klinische werkzaamheid wordt niet beoordeeld door gezondheidsinstanties, en er is geen systematische opvolging van ongewenste effecten.
  • Geneesmiddelen:
    • Algemeen (niet-plantengeneesmiddelen): het Belgische of het Europese geneesmiddelenagentschap levert een “vergunning voor het in de handel brengen” af, na beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. De werkzaamheid wordt beoordeeld op basis van de resultaten van klinische studies. Er gelden strenge kwaliteitseisen, de veiligheid moet zijn gedocumenteerd, en na commercialisering is een strikt geneesmiddelenbewakingssysteem van toepassing. NB: onder strikte voorwaarden kan een vergunning worden afgeleverd op basis van een “generisch dossier” of een “bibliografisch dossier” (well-established use). (website FAGG).
    • Specifiek voor geneesmiddelen op basis van planten: de gezondheidsinstanties leveren ofwel een “vergunning voor het in de handel brengen” af, zoals voor de niet-plantengeneesmiddelen (zie hierboven), ofwel een “registratie” (voor de plantengeneesmiddelen voor “traditioneel gebruik”). Voor de “vergunde” plantengeneesmiddelen gebeurt de beoordeling van de werkzaamheid ofwel op basis van klinische studies ofwel op basis van “well-established use” (zie hoger). Voor de “geregistreerde” plantengeneesmiddelen gebeurt de beoordeling op basis van “traditioneel” gebruik (product al minstens 30 jaar gebruikt, waarvan ten minste 15 jaar in de Europese Unie). Zoals voor de niet-plantengeneesmiddelen gelden er strenge kwaliteitseisen, de veiligheid moet zijn gedocumenteerd, en na commercialisering is een strikt geneesmiddelenbewakingssysteem van toepassing.

De begeleidende informatie voor artsen, apothekers en patiënten verschilt. Voor geneesmiddelen is begeleidende informatie verplicht en goedgekeurd door de gezondheidsinstanties, gestructureerd en uitgebreid: het gaat om de SKP (voor zorgverleners) en de bijsluiter voor het publiek. Voor voedingssupplementen is een bijsluiter niet verplicht; het etiket op de verpakking moet bepaalde informatie bevatten, met soms specifieke waarschuwingen (zie hoger en klik hier voor details), en indien er een begeleidende informatie beschikbaar is, is deze beperkt. 

  • Voorbeeld van sint-janskruid:
    • In de SKP’s en bijsluiters van de geneesmiddelen op basis van sint-janskruid worden de mogelijke interacties met geneesmiddelen duidelijk vermeld. Voor de voedingssupplementen met sint-janskruid is deze informatie veel beperkter, en er wordt enkel op de verpakking vermeld “dat bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen de arts of apotheker moet geïnformeerd worden”.
    • Voor de voedingssupplementen met sint-janskruid is de vermelde dosis vaak lager dan deze die in de studies werd gebruikt. Ook bij deze lage doses zijn echter enzyminductie, en dus geneesmiddeleninteracties, mogelijk.
  • [nota: het College ter beoordeling van Geneesmiddelen van het Nederlandse geneesmiddelenagentschap heeft informatie gepubliceerd over interacties tussen planten (geneesmiddel, voedingssupplement) en geneesmiddelen: klik hier]

Geneesmiddelen mogen in tegenstelling tot voedingssupplementen enkel worden afgeleverd in de apotheek. Aflevering in de apotheek heeft als voordeel dat medicatiebewaking (inclusief advies) door de apotheker mogelijk is.

Wat zorgt voor verwarring tussen voedingssupplement en geneesmiddel?

Verschillende factoren kunnen zorgen voor verwarring:

  • Voedingssupplementen lijken soms qua uitzicht (verpakking, toedieningsvorm zoals tabletten, capsules, etc.) op geneesmiddelen. Zowel de zorgverlener als de patiënt kunnen geloven dat het “echte” geneesmiddelen zijn.
  • De gezondheidsclaims van voedingssupplementen lijken soms op “therapeutische indicaties”, bijvoorbeeld voor ijzer: “draagt bij aan een normale cognitieve functie” of voor melatonine: “draagt bij aan een verminderde tijd om in slaap te vallen”.
  • Sommige bestanddelen zijn beschikbaar als geneesmiddel én als voedingssupplement: bijvoorbeeld sint-janskruid, Ginkgo biloba, valeriaan, vitamine B6, foliumzuur, glucosamine, melatonine. Ook al zijn de hoeveelheden in een voedingssupplement lager dan in een geneesmiddel (omdat de hoeveelheden in een supplement geen farmacologische werking mogen hebben), dit blijft verwarrend voor patiënt en zorgverlener.
  • Talrijke voedingssupplementen worden verkocht in de apotheek, waardoor veel patiënten onterecht denken dat het een “geneesmiddel” is.

Enkele commentaren van het BCFI

De huidige situatie is verwarrend voor patiënten en zorgverleners. Hoewel het etiket van een voedingssupplement de vermelding “voedingssupplement” moet bevatten, zou de expliciete vermelding “Dit is geen geneesmiddel” meer duidelijkheid geven.

De gezondheidsclaims van voedingssupplementen moeten correct worden geïnterpreteerd. Het zijn geen therapeutische indicaties met bewezen evidentie op harde eindpunten. Daarvoor is het noodzakelijk dat de gezondheidsclaims ondubbelzinnig worden verwoord. De publiciteit naar het grote publiek is op dit ogenblik echter te vaak misleidend. Artsen en apothekers hebben een belangrijke rol om patiënten te informeren over de verschillen tussen geneesmiddel en voedingssupplement.

Door het naast elkaar beschikbaar zijn van bepaalde bestanddelen als geneesmiddel én als voedingssupplement, bestaat het risico dat patiënten, zonder het te weten, hetzelfde actief bestanddeel onder verschillende vormen nemen, met risico van te hoge cumulatieve doses, en dus verhoogd risico van ongewenste effecten, overdosering en interacties. Een voorbeeld is vitamine B6, dat bij langdurig gebruik van (te) hoge doses neuropathie kan veroorzaken [zie Folia oktober 2024].

Het is belangrijk dat zorgverleners zo goed mogelijk op de hoogte zijn van het gebruik van voedingssupplementen door hun patiënt, om inname van te hoge doses door cumulatie en interacties met geneesmiddelen te vermijden. Zo nemen veel kankerpatiënten, om diverse redenen (onder andere in de hoop om herstel te bevorderen of herval te voorkomen) voedingssupplementen, maar deze hebben zelden of nooit een gunstig effect en soms zelfs een ongunstig effect. De Stichting tegen Kanker en CEBAM/Gezondheid en Wetenschap** geven wetenschappelijk onderbouwde informatie over een aantal frequent gebruikte voedingssupplementen, gericht naar patiënten met kanker : zie Stichting tegen kanker en persbericht (2024) Gezondheid en Wetenschap.
** NB: De website Gezondheid en Wetenschap, een publicatie van CEBAM, geeft patiënten en burgers betrouwbare gezondheidsinformatie, met ook informatie over voedingssupplementen.

NB: informatie over specifieke voedingssupplementen in het Repertorium of de Folia

Het BCFI geeft in het Repertorium of de Folia informatie over een aantal specifieke bestanddelen in voedingssupplementen; sommige zijn ook als geneesmiddel beschikbaar. 
We hebben hier opgelijst.