{"id":192733,"date":"2026-10-28T00:00:00","date_gmt":"2026-10-27T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/medicaments-daide-au-sevrage-tabagique-pendant-la-grossesse-quel-risque-de-malformations-congenitales\/"},"modified":"2026-10-28T00:00:00","modified_gmt":"2026-10-27T23:00:00","slug":"medicaments-daide-au-sevrage-tabagique-pendant-la-grossesse-quel-risque-de-malformations-congenitales","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/a.cbip.be\/fr\/medicaments-daide-au-sevrage-tabagique-pendant-la-grossesse-quel-risque-de-malformations-congenitales\/","title":{"rendered":"M\u00e9dicaments d\u2019aide au sevrage tabagique pendant la grossesse : quel risque de malformations cong\u00e9nitales?"},"content":{"rendered":"<p><strong>Une large \u00e9tude de cohorte a \u00e9valu\u00e9 le risque de malformations cong\u00e9nitales majeures avec les substituts nicotiniques&#x002C; la var\u00e9nicline et la bupropione pendant la grossesse. Dans cet article&#x002C; nous d\u00e9crivons les principaux r\u00e9sultats.<\/strong><span class='folia-referentie-note'>1<\/span><\/p>\n<div class='summary'>\n<div class='summary-article-content'>\n<p><strong>Messages cl\u00e9s<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Le tabagisme durant la grossesse entra\u00eene de nombreux effets ind\u00e9sirables&#x002C; comme des malformations cong\u00e9nitales&#x002C; un risque accru de fausse couche&#x002C; de pr\u00e9maturit\u00e9 et de faible poids de naissance. Les donn\u00e9es concernant l\u2019innocuit\u00e9 pendant la grossesse des m\u00e9dicaments utilis\u00e9s dans le sevrage tabagique sont limit\u00e9es.<\/li>\n<li>Cette \u00e9tude de cohorte a \u00e9valu\u00e9 le risque de malformations cong\u00e9nitales majeures (MCM) li\u00e9 \u00e0 l\u2019utilisation de substituts nicotiniques&#x002C; de var\u00e9nicline et de bupropione pendant la grossesse.<\/li>\n<li>Les trois traitements \u00e9valu\u00e9s ne montrent pas d&rsquo;augmentation significative du risque global de malformations par rapport aux femmes qui fumaient et qui n&rsquo;ont pas re\u00e7u de traitement pour arr\u00eater de fumer&#x002C; ayant elles aussi un risque augment\u00e9 de malformations.<\/li>\n<li><strong>Commentaire\/Conclusion du CBIP:<\/strong> Cette \u00e9tude apporte des r\u00e9sultats rassurants quant \u00e0 l\u2019utilisation de ces traitements m\u00e9dicamenteux pendant la grossesse. Cependant&#x002C; des \u00e9tudes avec des donn\u00e9es plus pr\u00e9cises quant aux sous-groupes de malformations sont n\u00e9cessaires. De plus&#x002C; la r\u00e9alisation de RCT \u00e0 ce sujet n\u2019est pratiquement et \u00e9thiquement pas possible.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<h2>En quoi cette \u00e9tude est-elle importante ?<\/h2>\n<p>Le tabagisme durant la grossesse est associ\u00e9 \u00e0 de nombreux effets ind\u00e9sirables : risque accru de fausse couche&#x002C; de pr\u00e9maturit\u00e9&#x002C; de faible poids de naissance mais aussi de malformations cong\u00e9nitales majeures (MCM). L\u2019arr\u00eat du tabac est une priorit\u00e9.<br \/>Les substituts nicotiniques&#x002C; la bupropione et la var\u00e9nicline ont d\u00e9montr\u00e9 leur efficacit\u00e9 pour le sevrage tabagique en dehors de la grossesse.<span class='folia-referentie-note'>2<\/span> Cependant&#x002C; les donn\u00e9es concernant leur innocuit\u00e9 f\u0153tale sont limit\u00e9es&#x002C; ce qui complique leur utilisation en pratique clinique.<\/p>\n<p>Cette \u00e9tude de cohorte bas\u00e9e sur la population publi\u00e9e dans le <i>JAMA <\/i>a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e afin de surmonter les limites des \u00e9tudes ant\u00e9rieures: manque de puissance statistique et absence de prise en compte du tabagisme maternel peu avant et pendant la grossesse.<\/p>\n<h2>\n<p>Protocole de l\u2019\u00e9tude<\/h2>\n<p>Il s\u2019agit d\u2019une \u00e9tude de <strong>cohorte r\u00e9trospective<\/strong> qui a examin\u00e9 le risque de malformations cong\u00e9nitales majeures li\u00e9es \u00e0 l\u2019utilisation de divers produits destin\u00e9s \u00e0 l&rsquo;arr\u00eat du tabac pendant la grossesse <strong>(<\/strong><i><strong>substitution nicotinique (patch ou forme \u00e0 action rapide)&#x002C; var\u00e9nicline<\/strong><\/i><strong> <\/strong>et<strong> <\/strong><i><strong>bupropione<\/strong><\/i><strong>)<\/strong> par rapport au tabagisme pendant la grossesse.<\/p>\n<p>Toutes les naissances enregistr\u00e9es entre 2001 et 2020 dans quatre pays (Nouvelle-Z\u00e9lande&#x002C; Australie&#x002C; Norv\u00e8ge et Su\u00e8de) ont \u00e9t\u00e9 coupl\u00e9es aux donn\u00e9es de d\u00e9livrance de m\u00e9dicaments sur ordonnance&#x002C; d&rsquo;hospitalisations&#x002C; de consultations sp\u00e9cialis\u00e9es et de d\u00e9c\u00e8s. La cohorte de base comprenait 391 474 enfants n\u00e9s de 267 522 m\u00e8res <strong>ayant fum\u00e9 pendant le premier trimestre <u>ou<\/u> ayant re\u00e7u un m\u00e9dicament pour le sevrage tabagique dans les 90 jours pr\u00e9c\u00e9dant la conception ou durant le premier trimestre.<\/strong><\/p>\n<p><strong>L&rsquo;exposition<\/strong> \u00e9tait d\u00e9finie comme une <strong>d\u00e9livrance de substitut nicotinique&#x002C; de var\u00e9nicline ou de bupropione<\/strong> dont la dur\u00e9e de traitement chevauchait le premier trimestre&#x002C; que la d\u00e9livrance ait lieu pendant le premier trimestre ou juste avant la conception.<br \/>Le groupe \u00ab <strong>non expos\u00e9<\/strong> \u00bb \u00e9tait constitu\u00e9 de nourrissons n\u00e9s de femmes fumeuses <strong>n&rsquo;ayant pas re\u00e7u de traitement pour le sevrage tabagique<\/strong> pendant les 90 jours avant la conception et le premier trimestre. Un appariement par <a href='https:\/\/minerva-ebp.be\/FR\/Article\/71'><u>score de propension<\/u><\/a> a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9 afin de limiter les facteurs de confusion.<\/p>\n<p><strong>Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation primaires<\/strong> \u00e9taient la pr\u00e9valence globale des malformations cong\u00e9nitales majeures (MCM)&#x002C; ainsi que leur pr\u00e9valence par syst\u00e8me anatomique (c\u0153ur&#x002C; membres&#x002C; fentes oro-faciales&#x002C; organes g\u00e9nitaux&#x002C; reins et voies urinaires&#x002C; syst\u00e8me digestif&#x002C; respiratoire&#x002C; nerveux&#x002C; paroi abdominale&#x002C; \u0153il et oreille et autres).<\/p>\n<p><strong>Les crit\u00e8res d\u2019exclusion<\/strong> incluaient&#x002C; entre autres&#x002C; les grossesses multiples et les mortinaissances&#x002C; les naissances avec des donn\u00e9es insuffisantes pour estimer la date de conception&#x002C; ainsi que les malformations cong\u00e9nitales majeures li\u00e9es \u00e0 des anomalies chromosomiques&#x002C; syndromes g\u00e9n\u00e9tiques ou infections t\u00e9ratog\u00e8nes. \u00c9taient \u00e9galement exclues les naissances de femmes ayant re\u00e7u un m\u00e9dicament potentiellement ou connu pour \u00eatre t\u00e9ratog\u00e8ne dans les 90 jours pr\u00e9c\u00e9dant la conception ou durant le premier trimestre&#x002C; ou ayant re\u00e7u deux traitements pharmacologiques ou plus de sevrage tabagique au cours du premier trimestre.<\/p>\n<h2>\n<p>R\u00e9sultats en bref<\/h2>\n<p>Parmi les 14 241 naissances expos\u00e9es \u00e0 un traitement de sevrage tabagique au cours du premier trimestre&#x002C; 10 004 \u00e9taient expos\u00e9es \u00e0 un traitement de substitution nicotinique&#x002C; 3 062 \u00e0 la var\u00e9nicline et 1 175 \u00e0 la bupropione. Le groupe t\u00e9moin comprenait 326 220 naissances de femmes qui fumaient mais n\u2019avaient pas re\u00e7u de traitement pour arr\u00eater de fumer.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Risque de malformations globales<\/strong>\n<ul>\n<li><u>Substitution nicotinique<\/u> : aucune augmentation significative du risque de malformations globales (37&#x002C;6 pour 1 000 naissances vivantes) par rapport au groupe non expos\u00e9 (34&#x002C;4 pour 1 000 \u00a0naissances vivantes) (RR ajust\u00e9 1&#x002C;10 ; IC \u00e0 95% 0&#x002C;98 \u00e0 1&#x002C;22).<\/li>\n<li><u>Var\u00e9nicline<\/u> : aucune augmentation significative du risque de malformations globales (32&#x002C;7 vs 36&#x002C;6 pour 1 000 naissances vivantes ; RR ajust\u00e9 0&#x002C;90 ; IC \u00e0 95% 0&#x002C;73 \u00e0 1&#x002C;10).<\/li>\n<li><u>Bupropione<\/u> : aucune augmentation significative du risque de malformations globales (35&#x002C;5 vs 38&#x002C;8 pour 1 000 naissances vivantes ; RR ajust\u00e9 0&#x002C;93 ; IC \u00e0 95% 0&#x002C;67 \u00e0 1&#x002C;29).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Risque de malformations sp\u00e9cifiques<\/strong>\n<ul>\n<li><strong>Substitution nicotinique<\/strong> : augmentation du nombre de malformations cong\u00e9nitales majeures du syst\u00e8me digestif par rapport au groupe non expos\u00e9 (3&#x002C;8 vs 2&#x002C;5 pour 1 000 naissances vivantes ; RR ajust\u00e9 1&#x002C;53 ; IC \u00e0 95% 1&#x002C;05 \u00e0 2&#x002C;23). Cette diff\u00e9rence n\u2019\u00e9tait plus significative apr\u00e8s ajustement pour comparaisons multiples&#x002C; ce qui sugg\u00e8re qu&rsquo;il pourrait s&rsquo;agir d&rsquo;une observation due au hasard.<\/li>\n<li><u>Var\u00e9nicline<\/u> : une augmentation du risque de malformations cong\u00e9nitales majeures du rein et des voies urinaires dans le groupe expos\u00e9 (11&#x002C;5 pour 1 000 naissances vivantes) par rapport au groupe non expos\u00e9 (4&#x002C;2 pour 1 000 naissances vivantes) (RR ajust\u00e9 2&#x002C;75 ; IC \u00e0 95% 1&#x002C;42 \u00e0 5&#x002C;34)&#x002C; mais ce r\u00e9sultat reposait sur un tr\u00e8s faible effectif d\u2019enfants (11 nourrissons expos\u00e9s et 40 nourrissons non expos\u00e9s). Ce r\u00e9sultat n\u2019\u00e9tait plus significatif apr\u00e8s correction pour comparaisons multiples.<\/li>\n<li><u>Bupropione<\/u> : donn\u00e9es trop rares pour estimer le risque dans les sous-groupes de malformations cong\u00e9nitales majeures.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>\n<p>Limites de l\u2019\u00e9tude<\/h2>\n<p>Cette \u00e9tude ne permet pas d\u2019\u00e9valuer les <strong>effets \u00e0 long terme&#x002C;<\/strong> notamment les troubles neurod\u00e9veloppementaux.<\/p>\n<p>Aucune donn\u00e9e n\u2019est disponible quant \u00e0 la poursuite du tabagisme durant le premier trimestre. Les auteurs ont consid\u00e9r\u00e9 que toutes les femmes incluses avaient fum\u00e9 \u00e0 un moment donn\u00e9 au cours du premier trimestre&#x002C; sans pouvoir pr\u00e9ciser si le tabagisme s\u2019\u00e9tait poursuivi durant toute cette p\u00e9riode.<\/p>\n<p>De plus&#x002C; certains nourrissons du groupe non expos\u00e9 ont <strong>potentiellement \u00e9t\u00e9 expos\u00e9s \u00e0 des substituts nicotiniques en vente libre&#x002C;<\/strong> bien que ce biais soit jug\u00e9 limit\u00e9. En effet&#x002C; les analyses concernant les substituts nicotiniques ont \u00e9t\u00e9 limit\u00e9es aux pays o\u00f9 ceux-ci \u00e9taient principalement disponibles sur prescription. En Belgique&#x002C; les substituts nicotiniques sont disponibles en vente libre.<\/p>\n<p>Par ailleurs&#x002C; certaines femmes pourraient avoir <strong>interrompu leur traitement<\/strong> d\u00e8s la d\u00e9couverte de leur grossesse ; n\u00e9anmoins&#x002C; cette d\u00e9couverte survenant g\u00e9n\u00e9ralement autour de la sixi\u00e8me semaine de gestation&#x002C; une exposition pr\u00e9coce reste possible pendant une p\u00e9riode critique du d\u00e9veloppement embryonnaire.<\/p>\n<p><strong>L&rsquo;exclusion des mortinaissances<\/strong> constitue \u00e9galement une limite&#x002C; bien que celles-ci aient \u00e9t\u00e9 rares dans cette \u00e9tude. Par ailleurs&#x002C; l&rsquo;absence d&rsquo;information sur les interruptions de grossesse pour malformations pourrait \u00e9galement avoir influenc\u00e9 les r\u00e9sultats. Des analyses de biais quantitatives ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9es&#x002C; en simulant des sc\u00e9narios dans lesquels des grossesses avec MCM auraient abouti \u00e0 une fausse couche ou une interruption de grossesse plut\u00f4t qu&rsquo;\u00e0 une naissance vivante. Ces analyses sugg\u00e8rent que les r\u00e9sultats auraient \u00e9t\u00e9 peu modifi\u00e9s. De plus&#x002C; les femmes ayant re\u00e7u deux traitements pharmacologiques ou plus de sevrage tabagique au cours du premier trimestre ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 exclues.<\/p>\n<h2>\n<p>Commentaire du CBIP<\/h2>\n<p>Cette \u00e9tude apporte des donn\u00e9es dans un domaine encore trop peu document\u00e9 mais pourtant souvent rencontr\u00e9 : les traitements de substitution \u00e9valu\u00e9s ne montrent pas d\u2019augmentation significative du risque global de malformations cong\u00e9nitales majeures par rapport aux femmes qui fumaient mais qui n\u2019ont pas re\u00e7u de traitement de sevrage tabagique.<\/p>\n<p>Bien qu\u2019ils aient observ\u00e9 un risque accru de malformations cong\u00e9nitales majeures des organes digestifs avec les traitements de substitution nicotinique et de malformations r\u00e9nales et des voies urinaires avec la var\u00e9nicline&#x002C; le nombre de nourrissons concern\u00e9s \u00e9tait tr\u00e8s faible&#x002C; et ces r\u00e9sultats sont probablement dus au hasard.<\/p>\n<p>Pour rappel&#x002C; dans le cadre d\u2019un sevrage tabagique pendant la grossesse&#x002C; il est pr\u00e9f\u00e9rable d\u2019appliquer des mesures non m\u00e9dicamenteuses&#x002C; notamment un soutien comportemental. Cependant&#x002C; \u00e9tant donn\u00e9 l\u2019importance de l\u2019arr\u00eat tabagique chez la femme enceinte&#x002C; il est parfois n\u00e9cessaire d\u2019y associer un traitement m\u00e9dicamenteux (voir <a href='https:\/\/www.worel.be\/worel\/ma?globals=%7B%22gSessionId%22%3A%22b7239753-1be4-4560-92ae-7bbaa02891ed%22%7D&#038;parameters=%7B%22PublicationId%22%3A%22c9b266eb-f2c0-49a1-b4b7-b3fb00bd0eab%22%2C%22SessionId%22%3A%224d2038da-8618-4653-bb6f-cc2a42e59780%22%2C%22pJumpFrom%22%3A%22Overview%22%2C%22pGuidelineId%22%3A11081%7D#1_Introduction'><u>guideline WOREL \u00ab Arr\u00eater de fumer \u00bb<\/u><\/a>).<\/p>\n<p>Cette \u00e9tude apporte donc des r\u00e9sultats globalement rassurants quant \u00e0 l\u2019utilisation de ces traitements m\u00e9dicamenteux pendant la grossesse. Cependant&#x002C; des \u00e9tudes avec des donn\u00e9es plus pr\u00e9cises quant aux sous-groupes de malformations et \u00e0 la poursuite du tabagisme durant le premier trimestre ainsi que des donn\u00e9es comparatives avec des femmes non fumeuses sont n\u00e9cessaires.<\/p>\n<p>La cigarette \u00e9lectronique et la cytisinicline n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 abord\u00e9es dans cette \u00e9tude. La cigarette \u00e9lectronique est d\u00e9conseill\u00e9e par le WOREL. La cytisinicline est disponible en Belgique mais il n\u2019est pas possible de se prononcer sur sa s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi durant la grossesse. Le RCP contre-indique son utilisation pendant la grossesse et la p\u00e9riode d\u2019allaitement.<\/p>\n<h2>Noms des sp\u00e9cialit\u00e9s concern\u00e9es:<\/h2>\n<ul>\n<li>Bupropione : Zyban\u00ae (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/11?frag=8425'><u>R\u00e9pertoire<\/u><\/a>).<\/li>\n<li>Cytisinicline : Decigatan\u00ae (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/11?frag=8906505'><u>R\u00e9pertoire<\/u><\/a>).<\/li>\n<li>Substitution nicotinique : Nicorette\u00ae&#x002C; Nicotinell\u00ae&#x002C; NiQuitin\u00ae (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/11?frag=8409'><u>R\u00e9pertoire<\/u><\/a>).<\/li>\n<li>Var\u00e9nicline : Champix\u00ae (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/11?frag=8458'><u>R\u00e9pertoire<\/u><\/a>).<\/li>\n<\/ul>\n<h2>\n<p>Bronnen\/Sources<\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-nummer folia-referentie-tekst'>1.<\/span><span class='folia-referentie-tekst'>\u00a0Tran D.T. et al. Risk of major congenital malformations following prenatal exposure to smoking cessation medicines. JAMA Internal Medicine 2025;185:656-667 (<\/span><a href='https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jamainternalmedicine\/fullarticle\/2831910'><span class='folia-referentie-tekst'><u>doi: 10.1001\/jamainternmed.2025.0290<\/u><\/span><\/a><span class='folia-referentie-tekst'>).<\/span><br \/><span class='folia-referentie-nummer folia-referentie-tekst'>2.<\/span><span class='folia-referentie-tekst'>\u00a0Van Cauwenbergh S&#x002C; Excelmans E&#x002C; Cooreman J&#x002C; et al. Stoppen met roken: parti\u00eble update. Werkgroep Ontwikkeling Richtlijnen Eerste Lijn (WOREL). Februari 2026.<\/span><br \/><span class='folia-referentie-nummer folia-referentie-tekst'>3.<\/span><span class='folia-referentie-tekst'>\u00a0Coleman&#x002C; Tim&#x002C; and Sophie Orton. &lsquo;Using Pharmacologic Smoking Cessation Treatments in Pregnancy.&rsquo; JAMA Internal Medicine 185.6 (2025): 667-668.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Une large \u00e9tude de cohorte a \u00e9valu\u00e9 le risque de  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20356],"tags":[20213],"class_list":["post-192733","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2026-fr","tag-import_tags"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/a.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/192733","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/a.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/a.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/a.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/a.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=192733"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/a.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/192733\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/a.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=192733"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/a.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=192733"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/a.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=192733"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}